Alertas médicas

 

Consulte la siguiente guía sobre las clases de retiros de productos del mercado y términos afines.

 

Retiro: se trata de la acción por parte del fabricante farmacéutico o distribuidor de sacar del mercado un producto. En la mayoría de los casos, las compañías inician el retiro voluntario luego de descubrir problemas potenciales que violan la ley. En otros, la FDA (Administración de Fármacos y Alimentos) reconoce el problema y pide a la empresa que confisque el producto. Si la empresa no obedece, la FDA puede tomar medidas legales para hacerlo.

 

La confiscación de los productos puede  ocurrir a nivel de consumidor, vendedor minorista o mayorista. Los que más oímos son a nivel de consumidor, que incluye a pacientes, doctores y hospitales, y pueden requerir la acción del consumidor. Los retiros a nivel de vendedores minoristas están dirigidos a tiendas y proveedores. A nivel mayorista,  implica la distribución entre el fabricante y el comerciante.

 

Existen tres clases de retiros del mercado:

 

Clase I: la más grave, se emite cuando hay un defecto en el medicamento, debido a contaminación de materias primas, por ejemplo, o etiquetado que pudiera resultar en problemas de salud severos o incluso la muerte.

 

Clase II: se emite cuando la exposición al fármaco puede generar un problema de salud temporal o reversible con tratamiento médico o si existe el menor riesgo de un problema serio.

 

Clase III: este tipo de retiro es para los productos que violan las regulaciones de la FDA, por ejemplo, un envase que no contenga el número de pastillas que indica en la etiqueta, pero que probablemente no tenga consecuencias de salud adversas.

 

Retiro del mercado: es una medida que toma un fabricante  para confiscar o corregir un producto ya distribuido debido a una violación menor que no sería penalizada por la FDA.

 

Alerta de seguridad de dispositivos médicos: es una alerta que emite el productor de un dispositivo para uso médico que presenta un riesgo de lesión significativo. A veces se les considera retiros.

 

Advertencia de riesgo en negrita: lo que en inglés se conoce como “boxed warning” es un recuadro negro con una advertencia que la FDA puede solicitar al fabricante poner en la etiqueta o dentro del empaque del medicamento  si los estudios clínicos sugieren que el mismo conlleva un riesgo importante de efectos adversos graves o con peligro para la vida.

 

Escasez del medicamento: de acuerdo con la FDA se refiere a una situación en la que el abastecimiento completo de todas las versiones clínicamente intercambiables de un fármaco regulado por la FDA es inadecuado para cubrir la demanda actual o proyectada a nivel de paciente.
 
Lea "Evalúe la seguridad de los suplementos" Ideas para usarlos con confianza. 

 

 

Recusos:
Recalls.gov – http://www.recalls.gov/spanish.html (página en español)
Comunicaciones de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos en español –  http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm263010.htm (en español)