Biosimilares nuevos en EE.UU. aprobados para la artritis

 

Inflectra, biosimilar de Remicade 

La Agencia de Fármacos y Alimentos  (FDA) ha aprobado Inflectra, nombre que recibe la versión biosimilar del biológico Remicade (infliximab),  empleado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante (EA), artritis psoriásica (AP), psoriasis y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Es el primer biosimilar aceptado en EE.UU. para tratar padecimientos inflamatorios autoinmunes, incluyendo AR, AP y EA y el segundo después del medicamento para el cáncer filgrastim-sndz, comercializado como Zarxio, en marzo de 2015.

Sandie Preiss, vicepresidenta de Defensa y Acceso de la Arthritis Foundation comentó “es emocionante ver más opciones de tratamiento para las personas con AR y otros tipos de artritis inflamatoria en el mercado. Estos medicamentos son la diferencia entre llevar una vida como individuo discapacitado y ser apto para participar en las actividades cotidianas de la vida”.

A diferencia de los Estados Unidos, otros biosimilares para la artritis y demás enfermedades han sido aceptadas en países del extranjero.

Según lineamientos de la FDA, el nombre del biosimilar debe de ser exclusivo a fin de prescribir, ordenar y mantener registros. Con este fin, al nombre principal se le agrega un sufijo exclusivo de cuatro letras, como es el caso de Inflectra: infliximab-dyyb.

Merck lanzó Renflexis (infliximababda), biosimilar de Remicade en julio de 2017. Con éste son dos las versiones biosimilares de Remicade para los consumidores estadounidenses. El primero, Inflectra (infliximab-dyyb), del laboratorio Pfizer, se aprobó en abril de 2016 y llegó al mercado en noviemre del mismo año.  Ambas versiones de Remicade, son infusiones intravenosas para tratar las mismas enfermedades. 

Erelzie, biosimilar de Enbrel 

La Agencia de Fármacos y Alimentos  (FDA) aprobó etanercept-szzs (comercializado como Erelzi), forma biosimilar del medicamento etanercept (Enbrel), que se usa para la artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante (EA), artritis idiopática juvenil poliarticular, así como para la psoriasis en placa. Anteriormente, la FDA aprobó infliximab-dyyb (Inflectra), versión biosimilar de infliximab (Remicade), que fue la primera en ser aprobada para el tratamiento de tipos inflamatorios de artritis en el país.

A Erelzi se conoce como etanercept-szzs, o sea, nombre principal más un sufijo único de cuatro letras, para diferenciarlo del producto de referencia etanercept (Enbrel).

El reumatólogo Eric Matteson de la Clínica Mayo dice que una vez que el medicamento se encuentre en el mercado, su menor costo podría significar que más pacientes lo puedan adquirir. “Aumentará las opciones de medicamentos disponibles para tratar la AR y otras indicaciones aprobadas, y se espera que contribuya a mejorar el acceso de los pacientes afectados a estos fármacos”, agrega.

No obstante, no se verán pronto etanercept-szzs o infliximab-dyyb en el mercado. Aún con la aprobación de la FDA, cada uno enfrenta batallas por librar. Disputas de patentes los pueden mantener atados a las cortes por años. Las patentes que protegen algunos de los ingredientes del etanercept no expirarán en EE.UU. por más de una década. Previamente, Amgen, fabricante de Enbrel, demandó a Sandoz, fabricante de etanercepts-szzs por violación del derecho de patente. Se espera que el caso se presente en la corte en abril del 2017.

Amjevita, biosimilar de Humira

Se acaba de aprobar este tercer biosimilar para tratar artritis inflamatorias aunque, como los dos anteriores, no saldrá a la venta hasta que se resuelvan las disputas de patente.

Adalimumab-atto (marca comercial Amjevita) es el medicamento biosimilar del popular Humira (adalimumab) que se emplea en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis, enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa. También fue aprobado para el tratamiento de niños de 4 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular.

En 2017 la FDA aprobó Cyltezo (adalimumab-adbm), segundo biosimilar de Humira, pero al igual que éste, Amjevita (adalimumab-atto), que se aprobó en septiembre, 2016, todavía no se vende en el país debido a litigacionesde patente con AbbVie, fabricante de Humira.

Cyltezo viene en jeringas con dosis para su inyección subcutánea y se puede usar para las mismas enfermedade inflamatorias que Humira.

Biosimilares para enfermedades inflamatorias como AR ya se encuentran en el mercado de países de la Unión Europea y otros como Canadá, Australia, Japón y Corea del Sur. A los biosimilares se les dice imitaciones de fármacos biológicos usados para enfermedades graves como cáncer y AR. Se espera, como con los genéricos, que sean menos caros que los medicamentos originales (conocidos como “productos de referencia”). Pero no son genéricos. Los genéricos son copias exactas de medicinas sintetizadas químicamente, como la aspirina o los antiácidos. Los biosimilares no son copias idénticas de los biológicos (fármacos derivados de organismos vivos como células humanas o animales, microorganismos, o levaduras), los cuales es imposible replicar con exactitud.

Dado que es muy complicado fabricar los biosimilares, estos tienen su propio proceso o vía de aprobación dentro de la FDA y su propia nomenclatura. La aprobación depende de pruebas comparativas rigurosas que demuestren que el biosimilar es “altamente similar” al producto de referencia en cuanto a seguridad, pureza, potencia y que posea las mismas características funcionales y estructurales.

Como explica el Dr. Jonathan Kay, director de investigación clínica en reumatología de la facultad de medicina de la Universidad de Massachusetts, “los biosimilares poseen la misma secuencia de aminoácidos; la potencia, dosificación, vía de administración y efectos clínicos son idénticos. Las maneras en que difieren no son significativas”.

Conforme a las directrices de la FDA, el nombre del biosimilar debe ser único para ordenarlo, prescribirlo y llevar registros.  Amjevita se denomina adalimumab-atto – nombre principal más un sufijo único de cuatro letras – para distinguirlo del producto de referencia adalimumab (Humira).

Todavía la FDA no aprobaba Amjevita y el fabricante de Humira, AbbVie, ya había demandado a Amgen (laboratorio que produce el biosimilar) por violación de patente. Son retos legales como éste así como los que enfrentan Erelzi e Inflectra los quehacen que los nuevos productos no salgan al mercado aún después de su aprobación, hasta que se solucionen las demandas.

“Si nos importan nuestros pacientes y deseamos medicamentos efectivos asequibles al alcance del bolsillo, el proceso de aprobación de la FDA permite comercializarlos” asevera el Dr. Kay, quien añade “sin embargo, si el fabricante del bio-generador (el producto de referencia) opta por defender su patente, esto retrasa la disponibilidad en el mercado hasta que la corte dictamine sentencia”.