Kratom for Arthritis Pain Biosimilares

Nueva generación de biológicos: los biosimilares

Se espera que los biosimilares cuesten alrededor de ¹/de lo que cuestan los originales.

¡Póngase listo! Si no se ha enterado aun sobre los biosimilares, versiones nuevas de los medicamentos biológicos ya conocidos y empleados para tratar enfermedades como la artritis reumatoide (AR) y la artritis psoriásica, pronto o hará. La Agencia de Fármacos y Alimentos (FDA) de este país ya aprobó las versiones biosimilares de infliximab (Remicade) y de etanercept (Enbrel) --ver más abajo.

Según infrormación de la Compañía IMS Health, a finales del 2015, había al menos 40 distintos biosimilares para la artritis bajo desarrollo. La versión biosimilar de otro fármaco para la artritis inflamatoria, adalimumab (Humira), también se ha sometido a consideración de la FDA. Esto es lo que debe saber sobre los biosimilares.

“Biosimilar” no es lo mismo que “genérico”

Los genéricos son copias exactas de medicinas sintetizadas químicamente. Los biosimilares son copias “similares” o no exactas de medicamentos biológicos derivados de células vivas que no es posible replicar a la perfección. Los biosimilares tienen la misma secuencia de aminoácidos que los biológicos, potencia, dosis y vía de administración y los efectos clínicos son idénticos. Las formas en las que son diferentes no son significativas, explica el director de investigación clínica en reumatología de la Universidad de Massachusetts, el Dr. Jonathan Kay. Los fabricantes de biosimilares tienen que demostrar que sus medicamentos biosimilares son tan seguros y efectivos como los biológicos de marca originales, a los que se llama “productos de referencia”.

Los biosimilares podrían costar menos

Los medicamentos biológicos son caros. Un paciente podría tener que desembolsar varios miles de dólares cada mes, dependiendo del plan de seguro médico que tenga. Predicen que los biosimilares cuesten aproximadamente un tercio menos. La competencia de los biosimilares podría hacer bajar los precios de los productos de marca también, aunque no siempre es así.

Los biosimilares son controversiales

Estos medicamentos no dejan de enfrentar ciertas cuestiones, por ejemplo, qué nombre ponerles. Los nombres deben ser exclusivos y distintos a los de los productos de referencia con fines de prescribirlos, expedirlos, ordenarlos y llevar un registro. Así, el fármaco debe llevar el nombre base más un sufijo único de cuatro letras para diferenciarlo.

La Arthritis Foundation está trabajando a niveles federal y estatal para garantizar la seguridad y el acceso a los medicamentos. Además del asunto del nombre, la Fundación trabaja con legislaturas estatales para clarificar el uso de los llamados fármacos “intercambiables”, antes de que arriben al mercado. Estas medicinas “intercambiables” son versiones que supuestamente se pueden intercambiar por el biológico de referencia. Ello puede abrir la puerta a la sustitución  de un biosimilar en lugar del biológico de marca por parte del farmacéutico, sin consultar al doctor o al paciente. Muchos estados han aprobado o están considerando leyes para regular las sustituciones, aunque algunos médicos preferirían un enfoque más uniforme en todo el país.

La Arthritis Foundation afirma que doctores y pacientes precisan estar informados  oportunamente cuando se disponga de una sustitución y el doctor poder anular una sustitución en ciertos casos. Hasta ahora, no hay una vía para que un biosimilar reciba una designación como producto "intercambiable" porque la FDA no ha delineado los estándares que se deben cumplir. 

Aunque los biosimilares existen mundialmente como en Japón, Canadá, Australia y muchos países europeos, las disputas de patentes han retrasado su aparición en el mercado nacional. No obstante, algunos como Inflectra de Pfizer y Renflexis de Merck  ya fueron introducidos.

De cara al futuro, señala el Dr. Kay, “Una vez que estos fármacos sean introducidos a la práctica clínica y los pacientes y los doctores vean que son igualmente efectivos a menor precio, querrán utilizarlos”.

Biosimilares nuevos en Estados Unidos aprobados para la artritis

  • Inflectra (infliximab-dyyb), biosimilar de Remicade (infliximab)
  • Erelzi (etanercept-szzs), biosimilar de Enbrel (etanercept)
  • Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar de Humira (adalimumab)
  • Renflexis (infliximab-abda), biosimilar de Remicade (infliximab)
  • Cyltezo (adalimumab-adbm), biosimilar de Humira (adalimumab)