La FDA aprueba el segundo medicamento biosimilar para la artritis: una versión biosimilar del fármaco Enbrel
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado etanercept-szzs (nombre de marca: Erelzi), una forma biosimilar de etanercept (Enbrel), para tratar la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la artritis idiopática juvenil poliarticular, así como la psoriasis en placas. A principios de este año, el infliximab-dyyb (Inflectra), una versión biosimilar del infliximab (Remicade), se convirtió en el primer medicamento biosimilar aprobado por la FDA para tipos inflamatorios de artritis en los EE. UU..
Si bien se han aprobado biosimilares para la artritis y otras condiciones en otros países, solo un biosimilar (un medicamento utilizando durante el tratamiento del cáncer) ha recibido la aprobación de la FDA en los EE. UU.
Se espera que los biosimilares, cuando lleguen al mercado, sean versiones de menor costo de las terapias biológicas aprobadas por la FDA existentes; un poco como los fármacos genéricos, pero con una diferencia notable: los genéricos son copias exactas de medicamentos sintetizados químicamente, como antiácidos o medicamentos para la presión arterial. Los medicamentos biosimilares son copias "sumamente similares" de los productos biológicos, que son medicamentos fabricados a partir de células vivientes, que son imposibles de replicar exactamente.
Para recibir aprobación de la FDA, un biosimilar debe demostrar en pruebas comparativas rigurosas que, entre otros aspectos, es tan seguro y eficaz como el fármaco original (denominado "producto de referencia"). También debe funcionar de la misma manera, tener la misma presentación y las mismas opciones de dosis. En consecuencia, los riesgos de que se produzcan efectos colaterales también son iguales. Etanercept-szzs incluye una advertencia prominente en el prospecto sobre ocasionar un mayor riesgo de infecciones graves y cáncer, las mismas advertencias que incluye el etanercept.
A principio de agosto, investigadores de Johns Hopkins publicaron un análisis de 19 estudios en el que se comparaban los medicamentos biológicos que inhiben el factor de necrosis tumoral (TNF) (incluso el etanercept) con sus biosimilares en pacientes con AR, psoriasis o enfermedad intestinal inflamatoria. En el análisis, publicado en línea en la publicación Annals of Internal Medicine, se demostró que los biosimilares eran tan eficaces y seguros como los originales. También se determinó que los pacientes que comenzaban a tomar un biosimilar lograban resultados tan buenos como con el medicamento de referencia.
De conformidad con la guía de la FDA, el nombre de un biosimilar debe ser único a efectos del pedido, la receta y el mantenimiento de registros. El Erelzi es conocido como etanercept-szzs (el nombre principal más un sufijo único de cuatro letras) para diferenciarlo del producto de referencia etanercept (Enbrel).
Los biosimilares se desarrollaron, en parte, para ayudar a reducir los costos de los fármacos. Los productos biológicos de marca, que pueden costar miles de dólares por mes (a menudo, con copagos elevados) están entre los fármacos más costosos del país. Se espera que los biosimilares cuesten alrededor de un 20 a 30 por ciento menos, pero los precios pueden reducirse aun más a medida que entren más en el mercado. Según la compañía de tecnología de la información IMS Health, para fines de 2015, había, al menos, 40 productos biosimilares diferentes para la artritis en desarrollo. Una versión biosimilar del fármaco adalimumab (Humira) se ha presentado ante la FDA para su aprobación.
El reumatólogo Eric Matteson, M.D., profesor de Medicina en la Mayo Clinic en Rochester, Minn., explica que, una vez que el fármaco llega al mercado, su menor costo puede significar que más pacientes podrán usarlo.
"Se sumará a los medicamentos disponibles para tratar la artritis reumatoide y otras indicaciones aprobadas, y, con suerte, contribuirá a lograr un acceso mejorado a estos medicamentos para los pacientes que sufren de estas enfermedades", afirma.
Pero eso no significa que los pacientes verán el etanercept-szzs o el infliximab-dyyb pronto. Incluso con la aprobación de la FDA, cada medicamento se enfrentará a batallas cuesta arriba. Las disputas relacionadas con las patentes pueden hacer que estén trabados en el sistema judicial durante muchos años. Las patentes que protegen a algunos de los ingredientes del etanercept todavía estarán vigentes en los EE. UU. durante más de una década más. A principios de este año, Amgen, que fabrica el Enbrel, presentó una demanda por violación de patente contra Sandoz, el fabricante del etanercept-szzs. Se espera que el caso vaya a juicio en abril de 2017.
Autora: Linda Rath para la Arthritis Foundation
Si bien se han aprobado biosimilares para la artritis y otras condiciones en otros países, solo un biosimilar (un medicamento utilizando durante el tratamiento del cáncer) ha recibido la aprobación de la FDA en los EE. UU.
Similares, pero no idénticos
Se espera que los biosimilares, cuando lleguen al mercado, sean versiones de menor costo de las terapias biológicas aprobadas por la FDA existentes; un poco como los fármacos genéricos, pero con una diferencia notable: los genéricos son copias exactas de medicamentos sintetizados químicamente, como antiácidos o medicamentos para la presión arterial. Los medicamentos biosimilares son copias "sumamente similares" de los productos biológicos, que son medicamentos fabricados a partir de células vivientes, que son imposibles de replicar exactamente.
Para recibir aprobación de la FDA, un biosimilar debe demostrar en pruebas comparativas rigurosas que, entre otros aspectos, es tan seguro y eficaz como el fármaco original (denominado "producto de referencia"). También debe funcionar de la misma manera, tener la misma presentación y las mismas opciones de dosis. En consecuencia, los riesgos de que se produzcan efectos colaterales también son iguales. Etanercept-szzs incluye una advertencia prominente en el prospecto sobre ocasionar un mayor riesgo de infecciones graves y cáncer, las mismas advertencias que incluye el etanercept.
A principio de agosto, investigadores de Johns Hopkins publicaron un análisis de 19 estudios en el que se comparaban los medicamentos biológicos que inhiben el factor de necrosis tumoral (TNF) (incluso el etanercept) con sus biosimilares en pacientes con AR, psoriasis o enfermedad intestinal inflamatoria. En el análisis, publicado en línea en la publicación Annals of Internal Medicine, se demostró que los biosimilares eran tan eficaces y seguros como los originales. También se determinó que los pacientes que comenzaban a tomar un biosimilar lograban resultados tan buenos como con el medicamento de referencia.
De conformidad con la guía de la FDA, el nombre de un biosimilar debe ser único a efectos del pedido, la receta y el mantenimiento de registros. El Erelzi es conocido como etanercept-szzs (el nombre principal más un sufijo único de cuatro letras) para diferenciarlo del producto de referencia etanercept (Enbrel).
Los biosimilares se desarrollaron, en parte, para ayudar a reducir los costos de los fármacos. Los productos biológicos de marca, que pueden costar miles de dólares por mes (a menudo, con copagos elevados) están entre los fármacos más costosos del país. Se espera que los biosimilares cuesten alrededor de un 20 a 30 por ciento menos, pero los precios pueden reducirse aun más a medida que entren más en el mercado. Según la compañía de tecnología de la información IMS Health, para fines de 2015, había, al menos, 40 productos biosimilares diferentes para la artritis en desarrollo. Una versión biosimilar del fármaco adalimumab (Humira) se ha presentado ante la FDA para su aprobación.
El reumatólogo Eric Matteson, M.D., profesor de Medicina en la Mayo Clinic en Rochester, Minn., explica que, una vez que el fármaco llega al mercado, su menor costo puede significar que más pacientes podrán usarlo.
"Se sumará a los medicamentos disponibles para tratar la artritis reumatoide y otras indicaciones aprobadas, y, con suerte, contribuirá a lograr un acceso mejorado a estos medicamentos para los pacientes que sufren de estas enfermedades", afirma.
Obstáculos
Pero eso no significa que los pacientes verán el etanercept-szzs o el infliximab-dyyb pronto. Incluso con la aprobación de la FDA, cada medicamento se enfrentará a batallas cuesta arriba. Las disputas relacionadas con las patentes pueden hacer que estén trabados en el sistema judicial durante muchos años. Las patentes que protegen a algunos de los ingredientes del etanercept todavía estarán vigentes en los EE. UU. durante más de una década más. A principios de este año, Amgen, que fabrica el Enbrel, presentó una demanda por violación de patente contra Sandoz, el fabricante del etanercept-szzs. Se espera que el caso vaya a juicio en abril de 2017.
Autora: Linda Rath para la Arthritis Foundation