Medicamentos biológicos y biosimilares

Pronto habrá más medicaciones biológicas disponibles en EE. UU., lo cual brindará opciones y posibilidades de acceso a más personas. Estos medicamentos "biosimilares" han demostrado ser tan efectivos y seguros como los medicamentos biológicos existentes. Conozca las similitudes y diferencias entre los medicamentos biológicos, los biológicos sin marca y los nuevos biosimilares.

"Creo que las personas deben probarlos para estar tranquilos de que estos medicamentos tienen una alta calidad. Son muy similares. La posibilidad de que no hagan el mismo efecto es infinitesimalmente baja".

Mark Box, MD

¿Qué son los biosimilares?

¿Los biosimilares son seguros?

Preguntas frecuentes sobre los medicamentos biosimilares

¿Qué es un medicamento biosimilar?

Un medicamento biosimilar es un tipo de medicamento biológico, una droga antirreumática modificadora de la enfermedad (DMARD), que ayuda a ralentizar o detener la inflamación hiperactiva que impulsa enfermedades como la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y otras formas inflamatorias autoinmunes de artritis.

¿En qué se diferencia un medicamento biosimilar de otros medicamentos biológicos?

Los medicamentos biológicos originales o "de referencia" son medicamentos de marca que han estado presentes en el mercado desde fines de la década de 1990. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige que los medicamentos biosimilares no tengan "diferencias significativas clínicamente" de los medicamentos biológicos de referencia, lo cual quiere decir que se les exige que sean igualmente seguros y efectivos que los productos de referencia.

¿Los medicamentos biosimilares son medicamentos genéricos?

No son lo mismo que los medicamentos genéricos, que son copias de los medicamentos con fórmulas químicas específicas. Los medicamentos biológicos, incluidos los medicamentos biosimilares, se hacen a partir de proteínas y otros organismos vivos, que son únicos y complejos y no pueden copiarse con exactitud. Sin embargo, los medicamentos biosimilares se hacen de la misma manera que sus productos de referencia y son igualmente seguros y efectivos.

¿Los medicamentos biosimilares costarán menos?

Se busca que sean más baratos y compitan con los medicamentos biológicos de marca, lo cual idealmente reducirá los costos. Dependerá de su plan de seguro si usted pagará menos en concepto de gastos a cargo del paciente.

¿Qué es un medicamento biológico sin marca?

Los medicamentos biológicos sin marca son iguales a los que tienen marca, los medicamentos biológicos de referencia, pero sin las etiquetas ni marcas. Pueden tener un costo menor, pero no queda claro si pueden reemplazar, o cómo, a las drogas con marca. La FDA los considera "equivalentes".

¿Es seguro pasar de un medicamento biológico de referencia a un biosimilar?

Sí. En varios estudios se analizó si era seguro pasar de un medicamento biológico de referencia a su biosimilar y de un biosimilar a su medicamento biológico de referencia, y se comprobó que era seguro. En una revisión y metaanálisis de estos estudios, publicados en octubre de 2023 en PLOS One, se analizaron más de 5,200 pacientes que habían pasado de un producto biológico de referencia a su biosimilar. Se descubrió que no había diferencias significativas en el riesgo de presentar efectos colaterales graves o muertes entre los que cambiaron y los que no. También se comprobó que los pacientes que pasaron del medicamento biológico al biosimilar tenían la misma respuesta inmunitaria que los que no cambiaron, por lo que ambos medicamentos eran igual de eficaces y ambos presentaban efectos colaterales similares relacionados con el sistema inmunitario, tales como reacciones en el lugar de la inyección y de hipersensibilidad. Lea el estudio.

10 cosas que debe saber

Obtenga la información básica sobre los medicamentos biológicos, biológicos sin marca y biosimilares y lo que debe saber sobre ellos en nuestra hoja informativa descargable.

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Preguntas para su doctor

Estas preguntas lo ayudarán a la hora de hablar con su doctor sobre los medicamentos biosimilares. Imprímalo y llévelo a su próxima consulta.

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Si toma un medicamento biológico para tratar la artritis, probablemente oirá hablar cada vez más de los "productos biosimilares". Descargue nuestro libro electrónico para saber qué son estos medicamentos y cómo se comparan con los productos biológicos de marca.

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Nuestra posición

La Arthritis Foundation sigue manteniendo el bienestar y la educación de los pacientes al frente de las discusiones y decisiones en cuanto a los medicamentos biosimilares. Conozca más sobre sus derechos y responsabilidades como paciente, doctor, responsable político u otra parte interesada.

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Un reumatólogo habla sobre los medicamentos biosimilares, la cobertura del seguro y los gastos a cargo del paciente. También explica las leyes de "intercambiabilidad" y cómo pueden afectarlo si actualmente toma o piensa tomar medicaciones biológicas.

"Hemos estado utilizando medicaciones que eran biosimilares en los EE. UU. pero… se daban en el centro de infusión como una IV. En 2023, estará disponible el primer medicamento biosimilar administrado por el paciente".

Angus B. Worthing, MD

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Queremos agradecer a las siguientes empresas por su apoyo a nuestros recursos educativos sobre biosimilares: