Declaración de la Arthritis Foundation sobre los productos biosimilares

Los medicamentos biosimilares están cada vez más disponibles para las personas con artritis. Conozca la postura de la Arthritis Foundation sobre el tema.

ATLANTA, 18 de agosto de 2022 - Los medicamentos biológicos son elementos de cambio para el control de las enfermedades autoinmunes. Hay dos grupos de productos biológicos: los productos de referencia (o biológicos originales) introducidos por primera vez en la década de 1990 y los biosimilares (versiones de los productos de referencia) introducidos por primera vez en la década de 2010 en Estados Unidos. Los medicamentos biosimilares están cada vez más disponibles para las personas con artritis a medida que vencen las patentes de los productos de referencia como infliximab (Remicade) y adalimumab (Humira). La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige que los biosimilares "no tengan diferencias clínicamente significativas" respecto de su producto de referencia.

A medida que más productos biosimilares están disponibles para los pacientes, la Arthritis Foundation considera lo siguiente:

  • Los productos biosimilares son seguros y eficaces según las normas de aprobación de la FDA y los datos actuales.
  • La decisión de usar un producto biosimilar debe tomarse entre el paciente y el proveedor.
  • Todas las partes interesadas en la atención médica tienen la responsabilidad de educar y comunicar a los pacientes sobre los biosimilares.
  • Los planes de salud deben proporcionar notificaciones y actualizaciones oportunas a los pacientes acerca de las políticas sobre productos biosimilares y los cambios en el formulario de medicamentos.
  • Los pacientes que utilizan biosimilares deben beneficiarse con ahorros en los gastos a cargo del paciente y recibir protecciones de costos compartidos, lo cual incluye, a modo de ejemplo, el uso de asistencia con el copago.

Contexto

Los productos biológicos (o biológicos) son un tipo de droga antirreumática modificadora de la enfermedad (DMARD) que se utiliza para tratar los tipos de artritis autoinmunes e inflamatorios y otras enfermedades. Son moléculas grandes y complejas creadas a partir de organismos vivos y se dirigen a partes específicas del sistema inmunitario que causan la inflamación. Hay dos grupos de productos biológicos: biológicos originales (o productos de referencia) y biosimilares. Los productos biológicos de referencia pueden ofrecerse con marca o sin marca (es decir, sin el envase y la etiqueta de la marca).

Los productos biosimilares son versiones aprobadas por la FDA de los productos biológicos de referencia. No son genéricos. Los biosimilares son muy similares a los productos biológicos de referencia sin diferencias clínicamente significativas en cuanto a pureza, seguridad y eficacia. Sin embargo, no son idénticos a los productos de referencia. No es posible crear copias exactas de los productos biológicos de referencia porque están hechos de organismos vivos, que son únicos y complejos. Los productos biosimilares también están hechos de organismos vivos.

La Ley de Competencia de Precios e Innovación para Productos Biológicos (BPCIA) de 2010 garantiza que los medicamentos biosimilares cumplan con criterios rigurosos antes de ser aprobados por la FDA. Tanto los biosimilares como los productos de referencia se desarrollan a partir de organismos vivos, tienen estructuras moleculares similares y deben cumplir las estrictas normas de calidad y uniformidad de la FDA. Un producto de referencia y sus biosimilares se ofrecen con la misma concentración y dosis y utilizan los mismos modos de administración, es decir, por autoinyección o por infusión en un centro de atención médica. Los biosimilares se fabrican en establecimientos autorizados por la FDA.

El primer producto biosimilar para la artritis autoinmune - Inflectra, cuyo producto de referencia es Remicade - fue aprobado por la FDA en 2016 e ingresó al mercado en 2017. Se espera que un número cada vez mayor de biosimilares aprobados para el producto biológico de referencia para la artritis Humira estén disponibles cuando la patente de Humira venza a principios de 2023. Se esperan biosimilares para Enbrel cuando venza su patente, lo que se prevé en 2026.

Es importante destacar que la BPCIA también incluye una disposición denominada "intercambiabilidad". Esto permite a los estados promulgar leyes que permitan a los farmacéuticos intercambiar biológicos de referencia por biosimilares sin la aprobación del proveedor de atención médica. Para recibir la designación de intercambiabilidad, el fabricante de un producto biosimilar debe demostrar que no existe mayor riesgo de seguridad ni eficacia menor cuando un paciente cambia varias veces entre el producto de referencia y el biosimilar intercambiable.

El problema

La competencia de los biosimilares tiene el potencial de reducir los costos de los medicamentos y hacer que los biológicos sean más accesibles. Según un análisis de 2019 de la Kaiser Family Foundation, el gasto promedio anual a cargo del paciente de dos productos biológicos de referencia utilizados habitualmente para la artritis es de $5,000 entre personas inscritas en la Parte D de Medicare sin subsidios por bajos ingresos. Se espera que los biosimilares cuesten en promedio un 30% menos que sus productos de referencia, y algunos análisis indican que podrían ahorrarle a Estados Unidos hasta $54,000 millones en un período de 10 años.

Sin embargo, hay varios motivos por los que es posible que la disponibilidad de biosimilares no aumente el acceso a los medicamentos o su asequibilidad.

Las preferencias de tratamiento posiblemente diferentes de los pacientes, las aseguradoras y los profesionales de atención médica explican una serie de dificultades. Un estudio de 2020 publicado en la revista Journal of the American Medical Association que incluyó 535 decisiones de cobertura de 17 de los planes de salud comerciales más importantes mostró que solo el 14% tenían biosimilares como el producto preferido por sobre productos biológicos de referencia de marca. (Los productos preferidos suelen tener un costo compartido menor y/o menos requisitos administrativos). También mostró que los biosimilares eran el producto no preferido en el 33% de los casos y que estaban a la par de los biológicos de referencia en el 53% de los casos. Otros informes indican diversos niveles de información errónea y confusión entre otras partes interesadas como los empleadores, lo que suma otros posibles obstáculos a la adopción de biosimilares.

Los niveles de confianza y comodidad del paciente explican otra serie de dificultades. Una encuesta reciente de la Arthritis Foundation y los datos de los grupos de enfoque que la acompañan indican que los pacientes pueden ser reacios a utilizar biosimilares si:

  • Tienen un conocimiento limitado o nulo sobre ellos.
  • Su médico no les ha hablado sobre los biosimilares como una opción de tratamiento.
  • Temen que los biosimilares no funcionen tan bien como su producto biológico original.
  • Es posible que no tengan fácil acceso a través de su formulario de medicamentos.
  • Es posible que los gastos a cargo del paciente no sean significativamente menores.

Por último, existe confusión sobre los datos. Las declaraciones que detallan los efectos colaterales y los riesgos de cambiar los productos no siempre utilizan datos comparables, a veces hacen referencia a datos de eventos adversos sobre los cambios de un medicamento biológico de referencia por otro medicamento biológico de referencia, en lugar de los cambios de un biológico de referencia por su biosimilar.

Por sobre todo, muchos pacientes que están actualmente estables con su medicamento pueden tener miedo a la transición. Este temor persiste independientemente de que un medicamento sea "clínicamente equivalente" o de los datos que indican que es seguro cambiar de los biológicos de referencia a sus biosimilares.

Reconocemos que los formularios de medicamentos de los pagadores pueden requerir que los pacientes estén estables para realizar la transición. Lamentablemente, algunos pacientes se han enterado de estos requisitos por una carta que reciben por correo y no por una conversación con su plan de salud o proveedor, lo que a menudo los deja con preguntas y confusión. Dado que hay varios biosimilares para un determinado producto de referencia, se podría requerir que los pacientes cambien entre varios biosimilares, incluso dentro de un año calendario.

También hay preocupaciones y consideraciones específicas para nuestra población pediátrica. Los padres de pacientes pediátricos han indicado que desean saber si los biosimilares han sido estudiados en niños con uveítis y artritis juvenil, además de preguntas prácticas como si los dispositivos de inyección serán los mismos, si los tamaños de las agujas son comparables y si los medicamentos no contienen citrato. (El citrato es un aditivo que hace que la inyección sea dolorosa). La Arthritis Foundation continuará reuniendo información sobre los biosimilares y la población pediátrica y actualizará esta declaración según corresponda.

Soluciones para aumentar el uso de biosimilares centrado en el paciente

El aumento del uso de biosimilares para ayudar a reducir los costos y hacer que sean más accesibles debe concentrarse en los incentivos para el paciente, asegurando el acceso a través de políticas relativas al formulario de medicamentos y una comunicación que evite el sesgo o la desinformación, incluso abordando el temor a "lo nuevo" y brindando información sobre la seguridad y la eficacia. 

Si bien creemos que los biosimilares son seguros y eficaces según las normas de aprobación de la FDA y los datos actuales, los pacientes y los proveedores deben ser socios fundamentales en las decisiones de tratamiento.

Cada parte interesada en el ecosistema de la atención médica tiene una responsabilidad distinta a la hora de garantizar un enfoque centrado en el paciente para incorporar los biosimilares en la atención al paciente. Hay algunas recomendaciones transversales para todas las partes interesadas a lo largo de esta sección, incluidas las siguientes:

Utilizar las recomendaciones y el lenguaje de la FDA como modelo en los materiales externos y orientados al paciente para mantener la coherencia, explicar conceptos complejos y ayudar a evitar cualquier sesgo; y

Utilizar las mejores prácticas para las comunicaciones orientadas al paciente sobre los biosimilares.

Responsabilidad de las partes interesadas

Responsabilidad de las aseguradoras de salud

  •  Proporcionar herramientas para recetas y beneficios en tiempo real para ayudar a los pacientes y proveedores a analizar las decisiones de tratamiento que conlleven un ahorro de costos.
  • Respetar las preocupaciones de los pacientes permitiendo que el proveedor y el paciente tomen la decisión de cambiar por un producto biosimilar.
  • Desalentar el cambio frecuente entre biosimilares hasta que, y a menos que, datos sólidos del mundo real avalen la seguridad y la eficacia respecto del cambio continuo.
  • Asegurar que si un paciente cambia a un producto biosimilar y tiene una reacción negativa, exista un proceso simplificado para que el paciente vuelva a utilizar el producto de referencia.
  • Asegurar que no se exija que los pacientes utilicen un producto de referencia primero antes de poder acceder al biosimilar de ese producto de referencia.
  • Utilizar las recomendaciones y el lenguaje de la FDA como modelo en los materiales externos y orientados al paciente para mantener la coherencia, explicar conceptos complejos y ayudar a evitar cualquier sesgo.
  • Utilizar las mejores prácticas para las comunicaciones orientadas al paciente sobre los biosimilares, incluidas, entre otras:
    • Comunicar claramente a los pacientes y proveedores con suficiente antelación cualquier política que pueda requerir el cambio a un biosimilar.
    • Garantizar que todas las comunicaciones incluyan enlaces a recursos educativos o líneas de ayuda gratuitas proporcionadas por organizaciones nacionales de proveedores y pacientes.
    • Adaptar los mensajes para diferentes escenarios, por ejemplo, pacientes que nunca han utilizado un biológico de referencia o biosimilar frente a los que están estables con un biológico de referencia.

Responsabilidad de los fabricantes

  • Utilizar las recomendaciones y el lenguaje de la FDA como modelo en los materiales externos y orientados al paciente para mantener la coherencia, explicar conceptos complejos y ayudar a evitar cualquier sesgo.
  • Ofrecer programas de asistencia al paciente para la ayuda financiera con los medicamentos y demostraciones de uso de los productos.
  • Garantizar que el dispositivo de inyección, el tamaño de las agujas, los aditivos y/u otros componentes que afectan el método y la experiencia de administración de un biosimilar no generen diferencias en la eficacia o la facilidad de uso en comparación con su producto de referencia.
  • Utilizar las mejores prácticas para las comunicaciones orientadas al paciente sobre los biosimilares, incluidas, entre otras:
    • Utilizar, en la medida de lo posible, un lenguaje claro y fácil de entender para el paciente en la etiqueta o el producto.
    • Utilizar diversos formatos en los recursos educativos en los sitios web del fabricante, como informes de una página y videos.

Responsabilidad de los empleadores

  • Hablar sobre los biosimilares con las compañías de seguro médico y los consultores de beneficios e insistir en la transparencia de los datos respecto de los costos y las opciones de colocación en el formulario de medicamentos de los productos biosimilares.
  • Considerar el potencial de ahorros de costos en general y el gasto a cargo del paciente para los empleados al diseñar planes de formularios de medicamentos.
  • Utilizar las recomendaciones y el lenguaje de la FDA como modelo en los materiales externos y orientados al paciente para mantener la coherencia, explicar conceptos complejos y ayudar a evitar cualquier sesgo.
  • Utilizar las mejores prácticas para las comunicaciones orientadas al paciente sobre los biosimilares, incluidas, entre otras:
    • Utilizar un lenguaje fácil de entender para el paciente que respete las inquietudes que este pueda tener, dependiendo del punto en el que se encuentre en el recorrido de su enfermedad.
    • Hacer hincapié en la importancia de la toma de decisiones conjunta entre el paciente y el proveedor y ofrecer oportunidades claras para que los empleados hagan preguntas o planteen inquietudes.
    • Incluir enlaces para obtener más información en cualquier material de beneficios a los recursos de la FDA y, si es posible, a los recursos de las organizaciones nacionales de pacientes y proveedores.

Responsabilidad de los proveedores

  • Educar proactivamente a los pacientes sobre los biosimilares antes del vencimiento de la patente de un producto de referencia mediante cartas, portales u otros medios, y antes de la implementación de cualquier posible política que pueda requerir que cambien a un biosimilar.
  • Reforzar la información de que se ha demostrado que cambiar de un producto de referencia a su biosimilar es seguro y eficaz.
  • Conversar con los pacientes sobre sus obstáculos para el cumplimiento, como el gasto a cargo del paciente, para evaluar si los biosimilares pueden ser una buena opción de menor costo.
  • Utilizar las recomendaciones y el lenguaje de la FDA como modelo en los materiales externos y orientados al paciente para mantener la coherencia, explicar conceptos complejos y ayudar a evitar cualquier sesgo.
  • Utilizar las mejores prácticas para las comunicaciones orientadas al paciente sobre los biosimilares, como hacer hincapié en el proceso de aprobación de la FDA y evitar términos que podrían llevar a los pacientes a creer que los biosimilares son inferiores o manifiestamente diferentes a su producto de referencia.

Responsabilidad de los farmacéuticos

  • Notificar a los proveedores de manera oportuna sobre cualquier sustitución a un biosimilar intercambiable, de acuerdo con las leyes de sustitución estatales.
  • Notificar a los pacientes de manera oportuna sobre cualquier sustitución a un biosimilar intercambiable, independientemente de los requerimientos de la ley.
  • Según corresponda, indicar a los pacientes los recursos educativos sobre biosimilares, como los proporcionados por la FDA, la Arthritis Foundation, y el American College of Rheumatology.

Responsabilidad de las organizaciones de pacientes

  • Comunicar con claridad a los pacientes en todos los formatos y espacios posibles lo que puede significar para ellos la expansión del mercado de los biosimilares.
  • Utilizar las mejores prácticas para las comunicaciones orientadas al paciente sobre los biosimilares.
  • Reforzar la información de que cambiar de un producto de referencia a su biosimilar es seguro y eficaz y de que existe una paridad clínicamente significativa entre los biosimilares y sus biológicos de referencia.
  • Utilizar las recomendaciones y el lenguaje de la FDA como modelo en los materiales externos y orientados al paciente para mantener la coherencia, explicar conceptos complejos y ayudar a evitar cualquier sesgo.

Responsabilidad de los encargados de formular políticas

  • Incluir políticas sobre biosimilares en las reformas federales y estatales sobre precios de medicamentos.
  • Priorizar las políticas basadas en incentivos, como la ausencia de copago para los pacientes.
  • Asegurar que los pacientes reciban protecciones de costos compartidos para los biosimilares, lo cual incluye, a modo de ejemplo, el uso de asistencia con el copago.
  • Garantizar que no haya obstáculos no deseados a la accesibilidad de los biosimilares en ninguna legislación.

Responsabilidad de los pacientes

  • Revisar atentamente las opciones de su plan de salud y preguntar:
    • Si hay biosimilares disponibles y cuáles son
    • Cuál será el gasto a cargo del paciente de sus opciones de medicamentos
    • Si se aplicará algún requisito de administración de la utilización, como la terapia escalonada o la autorización previa, a sus opciones de medicamentos
  • Preguntar a su proveedor de atención médica acerca de:
    • Cualquier preocupación o reserva que pueda tener sobre el cambio de medicamentos
    • La seguridad y la eficacia de cambiar de un producto de referencia a su biosimilar
  • Utilizar fuentes de confianza, como la FDA, al investigar información sobre tratamientos médicos.
  • Hacer un seguimiento de su salud y observar cambios en sus síntomas, resultados de salud y experiencias con su tratamiento, y compartir sus resultados con su equipo de atención médica.
  • Comunicarse con su médico y/o con la línea de ayuda de la Arthritis Foundation si se siente confundido o abrumado con los cambios en su atención o sus síntomas. 
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