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Información sobre los ensayos clínicos

¿Qué es un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos son estudios de investigación en humanos que evalúan una intervención médica, quirúrgica o conductual. Son la forma principal que tienen los investigadores de averiguar si un nuevo tratamiento, como un nuevo medicamento, dieta, tipo de ejercicio o dispositivo médico (como un marcapasos), es eficaz para las personas. Los ensayos clínicos tienen varias etapas.

¿Qué ocurre durante las fases de los ensayos?

La fase 1 comprueba la seguridad de la intervención y se realiza en un número muy reducido de sujetos para encontrar la dosis más alta del nuevo tratamiento que puede administrarse sin causar efectos secundarios graves. Para que el tratamiento entre en la fase 1 de prueba, ya debe haber sido probado en estudios de laboratorio y con animales. Debido al reducido número de personas en los estudios de fase 1, es posible que los efectos secundarios poco frecuentes no se observen hasta fases posteriores de los ensayos. 

En la fase 2 se evalúa un grupo más amplio de pacientes (entre 20 y 150) con la misma enfermedad: se les administra el tratamiento experimental como a todos los sujetos de la fase 1. Algunos estudios de fase 2 asignan a las personas a diferentes grupos de tratamiento de forma aleatoria. Estos grupos pueden recibir diferentes dosis o recibir el tratamiento de diferentes maneras para ver cuál proporciona el mejor equilibrio entre seguridad y respuesta. Estos estudios pueden realizarse en grandes centros hospitalarios, hospitales comunitarios o incluso en los consultorios de los médicos. 

Los ensayos clínicos de fase 3 comparan la seguridad y la eficacia del nuevo tratamiento experimental con el tratamiento estándar actual. Como los proveedores de servicios de salud aún no saben qué tratamiento es mejor, los participantes suelen ser elegidos al azar (lo que se denomina aleatorización) para recibir el tratamiento estándar o el nuevo tratamiento experimental. 

En la medida de lo posible, ni el médico ni el paciente saben qué tratamiento está recibiendo. Este tipo de estudio se denomina doble ciego. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en múltiples centros e incluso pueden realizarse en diferentes países. Suelen ser muy amplios, implican a cientos de pacientes y tardan mucho tiempo en obtener resultados. Al igual que en otras etapas, los pacientes de los ensayos clínicos de fase 3 son monitoreados de cerca para detectar los efectos secundarios, y el tratamiento se interrumpe si son demasiado difíciles de controlar. 

Los estudios de fase 4 analizan los medicamentos ya aprobados por la FDA. Estos medicamentos están disponibles para que los médicos los prescriban a pacientes. Sin embargo, los estudios de fase 4 siguen siendo necesarios para responder preguntas importantes. Suelen contar con la participación de miles de personas y analizan la seguridad a lo largo del tiempo, además de examinar otros aspectos del tratamiento, como la calidad de vida o la rentabilidad. Puede obtener los medicamentos utilizados en un ensayo de fase 4 sin estar en un estudio.  

¿Qué papel desempeña la FDA en las aprobaciones?

Una vez completadas todas estas fases de los ensayos clínicos, se presenta una solicitud al ente regulador (la FDA en Estados Unidos). La FDA decide si aprueba el tratamiento para su uso en pacientes con la enfermedad para la que se ha probado el fármaco. Si se aprueba, el nuevo tratamiento suele convertirse en un estándar de atención, y puede que la eficacia de los nuevos medicamentos se compare con la de este para poder ser aprobados. Si la FDA decide que se necesitan más pruebas para demostrar que los beneficios del tratamiento superan los riesgos, puede pedir más información o incluso exigir que se realicen más estudios.

¿Qué consideraciones debo tener en cuenta?

Cuando considere la posibilidad de participar un ensayo clínico, examine todas las opciones disponibles y analícelas con su médico. Asegúrese de entender el formulario de consentimiento que se le pide que firme, y todos los riesgos y beneficios departicipar. Una vez inscrito, siempre puede decidir dejar de participar. 

Contar con una representación diversa de géneros, razas, etnias, edades y otros factores permite un avance más rápido y hace que los resultados de los ensayos clínicos se puedan aplicar mejor en la vida real.  

Consulte siempre con su médico antes de inscribirse en un ensayo clínico. Puede obtener más información sobre ensayos clínicos para su enfermedad o en su área geográfica en clinicaltrials.gov

¿Cómo me inscribo?

Si le interesa participar en un ensayo clínico, una vez comprobada su elegibilidad, se le permitirá revisar y firmar el formulario de consentimiento. A continuación, comenzará su participación. Algunos ensayos ofrecen una compensación por el pago del estacionamiento, el tiempo invertido y los traslados. Estos detalles suelen comunicarse durante el proceso de inscripción y varían de un ensayo a otro. Los ensayos clínicos pueden estar patrocinados por el gobierno federal (por ejemplo, por los NIH o el Departamento de Defensa), o pueden estar patrocinados por empresas farmacéuticas, de biotecnología y de dispositivos.

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