La FDA aprueba el segundo medicamento biosimilar de Remicade
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el Renflexis (infliximab-abda), un biosimilar del Remicade (infliximab), lo que lo convierte en el cuarto biosimilar aprobado para tratar tipos de artritis.
El Renflexis es el segundo biosimilar aprobado de Remicade. El primero, Inflectra (infliximab-dyyb), se aprobó en abril de 2016. Es la primera vez que la FDA aprueba dos biosimilares para un medicamento original de "referencia".
El Renflexis, fabricado por Samsung Bioepis, es un inhibidor del TNF (factor de necrosis tumoral), también llamado anti-TNF, y se administra por infusión intravenosa. Está aprobado para tratar las mismas enfermedades que el Remicade: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis en placas, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn en adultos y niños. El Renflexis también conlleva los mismos riesgos y advertencias que el Remicade, como un mayor riesgo de infecciones graves.
"Creo que es una noticia muy importante con un potencial de impacto tanto bueno como malo", menciona la doctora Anne R. Bass, reumatóloga del Hospital for Special Surgery de New York. "El potencial bueno es el ahorro de costos. Los productos biológicos como el infliximab han revolucionado el cuidado de la artritis, pero son extraordinariamente caros: alrededor de $50,000 al año. Si podemos obtener el mismo beneficio con un costo menor, eso será bueno para todos, pero no está claro que tengan un precio significativamente menor. Escuché que el 10% o el 15% es más bajo que eso".
La Ley de Cuidado de la Salud a Bajo Precio, firmada en marzo de 2010, creó una vía especial y abreviada para la aprobación de biosimilares, productos que la FDA define como "altamente similares" a los medicamentos biológicos originales aprobados, en este caso, infliximab, el producto de "referencia". Para obtener la aprobación de la FDA, los fabricantes de biosimilares deben demostrar que "no hay diferencias clínicamente significativas" en términos de seguridad y eficacia entre los biosimilares y sus productos de referencia. Solo se permiten pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos.
Sin embargo, muchos médicos y pacientes están preocupados por la definición de "altamente similar" y por cómo eso podría afectar a su reacción al medicamento. "Los biosimilares no serán idénticos al modo en que un genérico es idéntico a un comprimido", afirma la Dra. Bass. "Serán similares, pero la preocupación es que pueden no ser lo suficientemente similares, y eso podría conducir potencialmente a efectos colaterales imprevistos o a que no sean tan eficaces".
La Dra. Bass indica que también es importante, desde el punto de vista del control, que una farmacia o una compañía de seguros no cambien a un paciente a un biosimilar sin que se informe previamente tanto al médico como al paciente. También cree que se debe exigir a los fabricantes de biosimilares que estudien a los pacientes que los reciben para asegurarse de que son seguros y eficaces. Ya se llevaron a cabo estudios sobre la seguridad y la eficacia en países de Europa y Asia, donde los biosimilares llevan unos años en el mercado.
Merck comercializará y distribuirá el Renflexis en Estados Unidos por Merck. Un portavoz de esa empresa dice que estará disponible en octubre, seis meses después de la fecha de aprobación de la FDA.
Jennifer Davis para la Arthritis Foundation
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El Renflexis es el segundo biosimilar aprobado de Remicade. El primero, Inflectra (infliximab-dyyb), se aprobó en abril de 2016. Es la primera vez que la FDA aprueba dos biosimilares para un medicamento original de "referencia".
El Renflexis, fabricado por Samsung Bioepis, es un inhibidor del TNF (factor de necrosis tumoral), también llamado anti-TNF, y se administra por infusión intravenosa. Está aprobado para tratar las mismas enfermedades que el Remicade: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis en placas, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn en adultos y niños. El Renflexis también conlleva los mismos riesgos y advertencias que el Remicade, como un mayor riesgo de infecciones graves.
"Creo que es una noticia muy importante con un potencial de impacto tanto bueno como malo", menciona la doctora Anne R. Bass, reumatóloga del Hospital for Special Surgery de New York. "El potencial bueno es el ahorro de costos. Los productos biológicos como el infliximab han revolucionado el cuidado de la artritis, pero son extraordinariamente caros: alrededor de $50,000 al año. Si podemos obtener el mismo beneficio con un costo menor, eso será bueno para todos, pero no está claro que tengan un precio significativamente menor. Escuché que el 10% o el 15% es más bajo que eso".
La Ley de Cuidado de la Salud a Bajo Precio, firmada en marzo de 2010, creó una vía especial y abreviada para la aprobación de biosimilares, productos que la FDA define como "altamente similares" a los medicamentos biológicos originales aprobados, en este caso, infliximab, el producto de "referencia". Para obtener la aprobación de la FDA, los fabricantes de biosimilares deben demostrar que "no hay diferencias clínicamente significativas" en términos de seguridad y eficacia entre los biosimilares y sus productos de referencia. Solo se permiten pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos.
Sin embargo, muchos médicos y pacientes están preocupados por la definición de "altamente similar" y por cómo eso podría afectar a su reacción al medicamento. "Los biosimilares no serán idénticos al modo en que un genérico es idéntico a un comprimido", afirma la Dra. Bass. "Serán similares, pero la preocupación es que pueden no ser lo suficientemente similares, y eso podría conducir potencialmente a efectos colaterales imprevistos o a que no sean tan eficaces".
La Dra. Bass indica que también es importante, desde el punto de vista del control, que una farmacia o una compañía de seguros no cambien a un paciente a un biosimilar sin que se informe previamente tanto al médico como al paciente. También cree que se debe exigir a los fabricantes de biosimilares que estudien a los pacientes que los reciben para asegurarse de que son seguros y eficaces. Ya se llevaron a cabo estudios sobre la seguridad y la eficacia en países de Europa y Asia, donde los biosimilares llevan unos años en el mercado.
Merck comercializará y distribuirá el Renflexis en Estados Unidos por Merck. Un portavoz de esa empresa dice que estará disponible en octubre, seis meses después de la fecha de aprobación de la FDA.
Jennifer Davis para la Arthritis Foundation
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