El panel asesor de la FDA recomienda suavizar el etiquetado de seguridad del medicamento Celebrex
Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. concluyó que el medicamento para el dolor de venta con receta celecoxib (Celebrex), comercializado por Pfizer, es tan seguro como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) en lo que respecta a riesgos cardiovasculares (CV). El panel recomendó actualizar el etiquetado de seguridad del medicamento para reflejar esta información.
El celecoxib es un inhibidor selectivo de la COX-2, lo que significa que bloquea la producción de una enzima asociada con la inflamación. Los NSAID "no selectivos", como el naproxeno y el ibuprofeno, bloquean tanto la COX-1 como la COX-2; al bloquear la COX-1, dan lugar a efectos colaterales gastrointestinales (GI). El celecoxib suele recetarse a pacientes con artrosis (OA) o un tipo inflamatorio de artritis, como la artritis reumatoide (AR), especialmente a quienes tienen mayor riesgo de sufrir efectos colaterales gastrointestinales.
Pero su perfil de seguridad cardiovascular ha estado bajo una nube de sospecha durante más de una década, después de que otros dos inhibidores de la COX-2 fueran retirados del mercado estadounidense. El rofecoxib (Vioxx) fue retirado en 2004 y el valdecoxib (Bextra) en 2005 por la preocupación de que elevaran el riesgo de eventos cardiovasculares, como el ataque cardíaco y el accidente cerebrovascular, a niveles inaceptables. (Todos los NSAID aumentan el riesgo de efectos colaterales cardiovasculares; los riesgos aumentan con la dosis y el tiempo de uso).
Se permitió que el celecoxib siguiera en el mercado; sin embargo, se reforzó la redacción de la etiqueta para indicar que tenía un mayor riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La FDA ordenó a Pfizer que realizara un estudio de su seguridad con posterioridad a la comercialización.
Ese estudio, llamado Prueba aleatorizada prospectiva de la seguridad integrada del celecoxib versus el ibuprofeno o el naproxeno (Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs. Ibuprofen or Naproxen, PRECISION), comparó los resultados cardiovasculares de las dosis recetadas de celecoxib, naproxeno e ibuprofeno en más de 24,000 pacientes que tenían tanto artritis como enfermedades o factores de riesgo cardiovasculares establecidos. Determinó que las tasas de efectos colaterales cardiovasculares eran más bajas con el celecoxib (2.3%) en comparación con el naproxeno (2.5%) o el ibuprofeno (2.7%). (Los críticos del estudio PRECISION dicen que hubo numerosos problemas con el estudio, incluidos los hechos de que más de la mitad de los participantes habían dejado de tomar su medicamento asignado para el final del estudio, que las dosis contempladas de los medicamentos no eran verdaderamente equivalentes, y que no se consideró el uso de la aspirina en dosis bajas, lo cual podría confundir los resultados).
Después de revisar los resultados, el Comité Asesor de la Artritis y el Comité Asesor de la Seguridad de los Medicamentos y la Gestión de Riesgos de la FDA votaron en una reunión conjunta a fines de abril, con una votación de 15 a 5 (con una abstención), a favor de actualizar el etiquetado de seguridad de Celebrex para reflejar estos datos.
Un portavoz de la FDA dijo que este asunto está pendiente ante la agencia, y agregó que el comité "proporcionó a la FDA importantes perspectivas sobre los temas analizados. La FDA no puede especular sobre ningún resultado de la reunión del comité asesor, incluido el calendario de cualquier posible cambio".
La FDA no tiene la obligación de seguir las recomendaciones de sus comités asesores, pero generalmente lo hace.
Un portavoz de Pfizer, Inc., que había solicitado la actualización, expresó satisfacción con la votación. "El estudio PRECISION ayudó a disipar las percepciones erróneas sobre el riesgo cardiovascular asociado con el uso a largo plazo de Celebrex. De hecho, la totalidad de la evidencia avala el uso de Celebrex para controlar el dolor y la inflamación en personas con artrosis o artritis reumatoide que también tienen enfermedad cardiovascular o alto riesgo de padecerla", dijo Milton Pressler, MD, vicepresidente y jefe de Asuntos Clínicos de Pfizer.
Pero Donald Miller, PharmD, profesor de Práctica Farmacéutica de la North Dakota State University, en Fargo, advierte que las dosis del estudio pueden ser más bajas que las que toman algunos pacientes. El ensayo PRECISION comparó 100 con 200 mg dos veces por día de celecoxib, 600 con 800 mg tres veces por día de ibuprofeno, y 375 con 500 mg dos veces por día de naproxeno.
"El riesgo cardiovascular con todos los NSAID se relaciona con la dosis", señala Miller. "El gran problema con el estudio PRECISION es que solo se contempló una dosis de 200 mg de Celebrex, pero también puede usarse como una dosis de 400 mg [200 mg dos veces por día]".
Si tiene inquietudes, analice su dosis con su médico, dice Miller.
Los resultados probablemente no cambiarán cómo se receta el celecoxib, agrega, en parte porque los resultados del estudio PRECISION se publicaron hace un año y medio.
"Desde el punto de vista del etiquetado, esto probablemente sea importante para Pfizer porque hace que el medicamento genere menos temor", dice Miller. "Pero los reumatólogos ya están familiarizados con estos datos porque los resultados de este estudio se publicaron hace 18 meses. Por lo tanto, esta decisión probablemente no tenga mucho efecto en la práctica".
Autora: Jennifer Davis para la Arthritis Foundation
El celecoxib es un inhibidor selectivo de la COX-2, lo que significa que bloquea la producción de una enzima asociada con la inflamación. Los NSAID "no selectivos", como el naproxeno y el ibuprofeno, bloquean tanto la COX-1 como la COX-2; al bloquear la COX-1, dan lugar a efectos colaterales gastrointestinales (GI). El celecoxib suele recetarse a pacientes con artrosis (OA) o un tipo inflamatorio de artritis, como la artritis reumatoide (AR), especialmente a quienes tienen mayor riesgo de sufrir efectos colaterales gastrointestinales.
Pero su perfil de seguridad cardiovascular ha estado bajo una nube de sospecha durante más de una década, después de que otros dos inhibidores de la COX-2 fueran retirados del mercado estadounidense. El rofecoxib (Vioxx) fue retirado en 2004 y el valdecoxib (Bextra) en 2005 por la preocupación de que elevaran el riesgo de eventos cardiovasculares, como el ataque cardíaco y el accidente cerebrovascular, a niveles inaceptables. (Todos los NSAID aumentan el riesgo de efectos colaterales cardiovasculares; los riesgos aumentan con la dosis y el tiempo de uso).
Se permitió que el celecoxib siguiera en el mercado; sin embargo, se reforzó la redacción de la etiqueta para indicar que tenía un mayor riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La FDA ordenó a Pfizer que realizara un estudio de su seguridad con posterioridad a la comercialización.
Ese estudio, llamado Prueba aleatorizada prospectiva de la seguridad integrada del celecoxib versus el ibuprofeno o el naproxeno (Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs. Ibuprofen or Naproxen, PRECISION), comparó los resultados cardiovasculares de las dosis recetadas de celecoxib, naproxeno e ibuprofeno en más de 24,000 pacientes que tenían tanto artritis como enfermedades o factores de riesgo cardiovasculares establecidos. Determinó que las tasas de efectos colaterales cardiovasculares eran más bajas con el celecoxib (2.3%) en comparación con el naproxeno (2.5%) o el ibuprofeno (2.7%). (Los críticos del estudio PRECISION dicen que hubo numerosos problemas con el estudio, incluidos los hechos de que más de la mitad de los participantes habían dejado de tomar su medicamento asignado para el final del estudio, que las dosis contempladas de los medicamentos no eran verdaderamente equivalentes, y que no se consideró el uso de la aspirina en dosis bajas, lo cual podría confundir los resultados).
Después de revisar los resultados, el Comité Asesor de la Artritis y el Comité Asesor de la Seguridad de los Medicamentos y la Gestión de Riesgos de la FDA votaron en una reunión conjunta a fines de abril, con una votación de 15 a 5 (con una abstención), a favor de actualizar el etiquetado de seguridad de Celebrex para reflejar estos datos.
Un portavoz de la FDA dijo que este asunto está pendiente ante la agencia, y agregó que el comité "proporcionó a la FDA importantes perspectivas sobre los temas analizados. La FDA no puede especular sobre ningún resultado de la reunión del comité asesor, incluido el calendario de cualquier posible cambio".
La FDA no tiene la obligación de seguir las recomendaciones de sus comités asesores, pero generalmente lo hace.
Un portavoz de Pfizer, Inc., que había solicitado la actualización, expresó satisfacción con la votación. "El estudio PRECISION ayudó a disipar las percepciones erróneas sobre el riesgo cardiovascular asociado con el uso a largo plazo de Celebrex. De hecho, la totalidad de la evidencia avala el uso de Celebrex para controlar el dolor y la inflamación en personas con artrosis o artritis reumatoide que también tienen enfermedad cardiovascular o alto riesgo de padecerla", dijo Milton Pressler, MD, vicepresidente y jefe de Asuntos Clínicos de Pfizer.
Pero Donald Miller, PharmD, profesor de Práctica Farmacéutica de la North Dakota State University, en Fargo, advierte que las dosis del estudio pueden ser más bajas que las que toman algunos pacientes. El ensayo PRECISION comparó 100 con 200 mg dos veces por día de celecoxib, 600 con 800 mg tres veces por día de ibuprofeno, y 375 con 500 mg dos veces por día de naproxeno.
"El riesgo cardiovascular con todos los NSAID se relaciona con la dosis", señala Miller. "El gran problema con el estudio PRECISION es que solo se contempló una dosis de 200 mg de Celebrex, pero también puede usarse como una dosis de 400 mg [200 mg dos veces por día]".
Si tiene inquietudes, analice su dosis con su médico, dice Miller.
Los resultados probablemente no cambiarán cómo se receta el celecoxib, agrega, en parte porque los resultados del estudio PRECISION se publicaron hace un año y medio.
"Desde el punto de vista del etiquetado, esto probablemente sea importante para Pfizer porque hace que el medicamento genere menos temor", dice Miller. "Pero los reumatólogos ya están familiarizados con estos datos porque los resultados de este estudio se publicaron hace 18 meses. Por lo tanto, esta decisión probablemente no tenga mucho efecto en la práctica".
Autora: Jennifer Davis para la Arthritis Foundation
