La FDA aprueba un nuevo producto biológico para la AR
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recientemente aprobó el fármaco biológico sarilumab (Kevzara) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR). El sarilumab bloquea una proteína llamada interleucina-6 (IL-6), que desempeña un papel clave en muchas enfermedades inflamatorias, incluso la AR. Es el segundo inhibidor de la IL-6 en recibir aprobación de la FDA para el tratamiento de la AR; el otro, tocilizumab (Actemra), recibió el visto bueno en 2010.
Históricamente, los bloqueadores de la IL-6 no se han utilizado como primer recurso de tratamiento para la AR (porque se desarrollaron más tarde). Por lo general, se prueban después de que otros tratamientos, como el metotrexato y los inhibidores del factor de necrosis tumoral (anti-TNF), no hayan logrado aliviar los síntomas o controlar adecuadamente la actividad de la enfermedad.
Existen cinco anti-TNF, que se administran de diferentes formas y con diferentes dosis.
"Si un paciente no responde a un anti-TNF, la mayoría de los reumatólogos probarán un segundo", afirma Rayford June, MD, reumatólogo del Penn Medical Center en Hershey, Pennsylvania. En lugar de probar incluso más anti-TNF, algunos médicos ahora recurren a otros medicamentos biológicos, como los bloqueadores de la IL-6, agrega.
"A pesar de los avances en el tratamiento de la artritis reumatoide, las respuestas a los medicamentos, a menudo, son incompletas, y, si bien hablamos sobre la remisión para los pacientes, la mayoría de las veces, no se logra la remisión sostenida, de manera que se necesitan más opciones de tratamiento", explica.
Los resultados del sarilumab en los ensayos clínicos fueron buenos. En comparación con las personas que recibieron placebo, los pacientes que tomaron sarilumab tuvieron el doble de probabilidades de tener una mejora del 20 por ciento luego de 24 semanas en las mediciones como el nivel de dolor y la cantidad de articulaciones sensibles e inflamadas. También tuvieron cinco veces más probabilidades de estar en remisión a los seis meses y tuvieron una menor evolución de la enfermedad luego de un año de tratamiento.
El sarilumab es muy similar al tocilizumab, el otro inhibidor de la IL-6 que se encuentra en el mercado. Donald Miller, PharmD, profesor de Práctica de Farmacia en la Universidad del Estado de North Dakota, dice que los dos fármacos, en esencia, son iguales y se enfocan en receptores de la IL-6 idénticos.
El precio del sarilumab también es similar al del tocilizumab, pero, aunque igualmente son muy costosos (tienen un costo anual de $39,000), su precio es un 30 por ciento menor que el de los dos anti-TNF que se recetan más comúnmente, según datos de la industria farmacéutica.
El Dr. June dice que podría considerar el sarilumab para los pacientes que no han respondido a los bloqueadores del TNF, pero otros médicos pueden seguir utilizando el tocilizumab, que hace más tiempo que está disponible y es más conocido.
Los dos tienen los mismos efectos colaterales potenciales que otros productos biológicos, que interfieren con el sistema inmunitario y pueden provocar infecciones graves, entre otras cosas.
El Dr. June advierte que los datos sobre seguridad de los nuevos medicamentos biológicos están rezagados respecto de los datos sobre eficacia; los pacientes deben comprender los posibles efectos secundarios.
Linda Rath para la Arthritis Foundation
Históricamente, los bloqueadores de la IL-6 no se han utilizado como primer recurso de tratamiento para la AR (porque se desarrollaron más tarde). Por lo general, se prueban después de que otros tratamientos, como el metotrexato y los inhibidores del factor de necrosis tumoral (anti-TNF), no hayan logrado aliviar los síntomas o controlar adecuadamente la actividad de la enfermedad.
Existen cinco anti-TNF, que se administran de diferentes formas y con diferentes dosis.
"Si un paciente no responde a un anti-TNF, la mayoría de los reumatólogos probarán un segundo", afirma Rayford June, MD, reumatólogo del Penn Medical Center en Hershey, Pennsylvania. En lugar de probar incluso más anti-TNF, algunos médicos ahora recurren a otros medicamentos biológicos, como los bloqueadores de la IL-6, agrega.
"A pesar de los avances en el tratamiento de la artritis reumatoide, las respuestas a los medicamentos, a menudo, son incompletas, y, si bien hablamos sobre la remisión para los pacientes, la mayoría de las veces, no se logra la remisión sostenida, de manera que se necesitan más opciones de tratamiento", explica.
Los resultados del sarilumab en los ensayos clínicos fueron buenos. En comparación con las personas que recibieron placebo, los pacientes que tomaron sarilumab tuvieron el doble de probabilidades de tener una mejora del 20 por ciento luego de 24 semanas en las mediciones como el nivel de dolor y la cantidad de articulaciones sensibles e inflamadas. También tuvieron cinco veces más probabilidades de estar en remisión a los seis meses y tuvieron una menor evolución de la enfermedad luego de un año de tratamiento.
El sarilumab es muy similar al tocilizumab, el otro inhibidor de la IL-6 que se encuentra en el mercado. Donald Miller, PharmD, profesor de Práctica de Farmacia en la Universidad del Estado de North Dakota, dice que los dos fármacos, en esencia, son iguales y se enfocan en receptores de la IL-6 idénticos.
El precio del sarilumab también es similar al del tocilizumab, pero, aunque igualmente son muy costosos (tienen un costo anual de $39,000), su precio es un 30 por ciento menor que el de los dos anti-TNF que se recetan más comúnmente, según datos de la industria farmacéutica.
El Dr. June dice que podría considerar el sarilumab para los pacientes que no han respondido a los bloqueadores del TNF, pero otros médicos pueden seguir utilizando el tocilizumab, que hace más tiempo que está disponible y es más conocido.
Los dos tienen los mismos efectos colaterales potenciales que otros productos biológicos, que interfieren con el sistema inmunitario y pueden provocar infecciones graves, entre otras cosas.
El Dr. June advierte que los datos sobre seguridad de los nuevos medicamentos biológicos están rezagados respecto de los datos sobre eficacia; los pacientes deben comprender los posibles efectos secundarios.
Linda Rath para la Arthritis Foundation