El panel de la FDA aprueba el medicamento biosimilar de Remicade, una novedad para la artritis
El Comité Asesor de la Artritis de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó 21 a 3 el martes (9 de febrero) para recomendar la aprobación de CT-P13, una versión biosimilar de Remicade (infliximab), que se usa para tratar los tipos inflamatorios de artritis, incluida la artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (AP) y espondilitis anquilosante (EA). CT-P13 es el primer medicamento biosimilar para tratar la artritis en alcanzar este hito.
Un medicamento biosimilar es muy similar, pero no exactamente igual, al biológico existente aprobado por la FDA, llamado fármaco de "referencia" (en este caso, Remicade). Las personas están familiarizadas con las versiones genéricas de los medicamentos de marca, pero los biosimilares no son medicamentos genéricos. Los genéricos de medicamentos de marca son copias exactas de los medicamentos sintetizados químicamente. Los biosimilares no son copias perfectas de los productos biológicos: fármacos derivados de células vivas que son imposibles de replicar exactamente.
Esto es lo que despierta mayor preocupación en algunas personas sobre los biosimilares. Muchos de estos medicamentos, incluido CT-P13 (que se vende como Remsima e Inflectra, según el país) ya han sido aprobados en Europa, Japón y otros lugares. Pero hasta ahora en los Estados Unidos, solo se ha aprobado un biosimilar, un medicamento que se usa durante el tratameinto del cáncer. Las primeras cuestiones sobre estos medicamentos se refieren a la seguridad y la eficacia. Antes de presentarlo ante la FDA, un biosimilar debe pasar por rigurosas pruebas comparativas para demostrar que es tan seguro, puro y efectivo como el medicamento de referencia.
CT-P13 se probó en pacientes con AR y EA, pero no en otras afecciones para las que se indica el Remicade (incluidas la artritis psoriásica y la enfermedad intestinal inflamatoria). "Los estudios de pacientes con artritis reumatoide y espondilitis anquilosante muestran que [CT-P13] funciona de manera muy similar a Remicade, y no solo contamos con datos sobre seguridad de estos estudios, sino también de la experiencia de otros países", señala uno de los miembros del comité asesor, Donald Miller, doctor en Farmacia, profesor de Farmacia en la Universidad Estatal de Dakota del Norte, en Fargo.
Incluso si un biosimilar no se ha probado en todas las afecciones para las que se indica el producto de referencia, la FDA decidió anteriormente que un biosimilar también podría aprobarse para todas ellas, siempre que funcione a través del mismo mecanismo en esas enfermedades.
Un beneficio esperado de los biosimilares es que reduzcan el gasto general en atención médica, lo que podría significar importantes ahorros para las personas. Los productos biológicos de marca, con precios que pueden oscilar entre $20,000 y $50,000 al año y conllevar un elevado gasto a cargo del paciente, se encuentran entre los medicamentos más costosos. No se sabe cuánto costará CT-P13, pero Miller y otros expertos predicen que será entre un 20 y un 30 por ciento más económico que Remicade.
"Los biosimilares ofrecen una buena oportunidad para que los pacientes ahorren dinero", explica Miller. "Sugiero que tengan una conversación seria con su médico sobre si este tipo de mediamento podría ser apropiado para ellos".
Miller predice que la FDA aprobará el fármaco pronto, quizás dentro de un par de meses. (La FDA no tiene que seguir las recomendaciones de su comité asesor, pero generalmente lo hace). En ese caso, CT-P13 sería el primer biosimilar para la artritis en los EE. UU.
Pero incluso con la aprobación de la FDA, CT-P13 podría enfrentar una ardua batalla para llegar al mercado. Ya empezaron las escaramuzas legales entre los fabricantes de Remicade y CT-P13, lo que podría retrasar su disponibilidad. Del mismo modo, los biosimilares de Humira (adalimumab) y Enbrel (etanercept), si finalmente se aprueban (ambos ya han presentado una solicitud de revisión ante la FDA), también pueden quedar trabados por batallas judiciales.
Autora: Linda Rath para la Arthritis Foundation
Similar, pero no idéntico
Un medicamento biosimilar es muy similar, pero no exactamente igual, al biológico existente aprobado por la FDA, llamado fármaco de "referencia" (en este caso, Remicade). Las personas están familiarizadas con las versiones genéricas de los medicamentos de marca, pero los biosimilares no son medicamentos genéricos. Los genéricos de medicamentos de marca son copias exactas de los medicamentos sintetizados químicamente. Los biosimilares no son copias perfectas de los productos biológicos: fármacos derivados de células vivas que son imposibles de replicar exactamente.
Esto es lo que despierta mayor preocupación en algunas personas sobre los biosimilares. Muchos de estos medicamentos, incluido CT-P13 (que se vende como Remsima e Inflectra, según el país) ya han sido aprobados en Europa, Japón y otros lugares. Pero hasta ahora en los Estados Unidos, solo se ha aprobado un biosimilar, un medicamento que se usa durante el tratameinto del cáncer. Las primeras cuestiones sobre estos medicamentos se refieren a la seguridad y la eficacia. Antes de presentarlo ante la FDA, un biosimilar debe pasar por rigurosas pruebas comparativas para demostrar que es tan seguro, puro y efectivo como el medicamento de referencia.
CT-P13 se probó en pacientes con AR y EA, pero no en otras afecciones para las que se indica el Remicade (incluidas la artritis psoriásica y la enfermedad intestinal inflamatoria). "Los estudios de pacientes con artritis reumatoide y espondilitis anquilosante muestran que [CT-P13] funciona de manera muy similar a Remicade, y no solo contamos con datos sobre seguridad de estos estudios, sino también de la experiencia de otros países", señala uno de los miembros del comité asesor, Donald Miller, doctor en Farmacia, profesor de Farmacia en la Universidad Estatal de Dakota del Norte, en Fargo.
Incluso si un biosimilar no se ha probado en todas las afecciones para las que se indica el producto de referencia, la FDA decidió anteriormente que un biosimilar también podría aprobarse para todas ellas, siempre que funcione a través del mismo mecanismo en esas enfermedades.
Un beneficio esperado de los biosimilares es que reduzcan el gasto general en atención médica, lo que podría significar importantes ahorros para las personas. Los productos biológicos de marca, con precios que pueden oscilar entre $20,000 y $50,000 al año y conllevar un elevado gasto a cargo del paciente, se encuentran entre los medicamentos más costosos. No se sabe cuánto costará CT-P13, pero Miller y otros expertos predicen que será entre un 20 y un 30 por ciento más económico que Remicade.
"Los biosimilares ofrecen una buena oportunidad para que los pacientes ahorren dinero", explica Miller. "Sugiero que tengan una conversación seria con su médico sobre si este tipo de mediamento podría ser apropiado para ellos".
Obstáculos
Miller predice que la FDA aprobará el fármaco pronto, quizás dentro de un par de meses. (La FDA no tiene que seguir las recomendaciones de su comité asesor, pero generalmente lo hace). En ese caso, CT-P13 sería el primer biosimilar para la artritis en los EE. UU.
Pero incluso con la aprobación de la FDA, CT-P13 podría enfrentar una ardua batalla para llegar al mercado. Ya empezaron las escaramuzas legales entre los fabricantes de Remicade y CT-P13, lo que podría retrasar su disponibilidad. Del mismo modo, los biosimilares de Humira (adalimumab) y Enbrel (etanercept), si finalmente se aprueban (ambos ya han presentado una solicitud de revisión ante la FDA), también pueden quedar trabados por batallas judiciales.
Autora: Linda Rath para la Arthritis Foundation