Medicamentos biosimilares: lo que debe saber

En 2016, llegó al mercado estadounidense una nueva generación de medicamentos para la artritis llamados biosimilares. Estos medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) son imitaciones de medicamentos biológicos conocidos que se utilizan para tratar la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica (AP), la espondilitis anquilosante, la artritis idiopática juvenil, el lupus y otras afecciones, como la psoriasis y la enfermedad intestinal inflamatoria. Los medicamentos biosimilares son opciones de tratamiento seguras y eficaces. La FDA exige que cumplan con normas de aprobación rigurosas.

Aunque muchos medicamentos biosimilares se aprobaron para tratar la artritis inflamatoria, son muchos menos los que están disponibles para que los médicos los receten. El resto está paralizado por demoras de índole legal. Haga clic aquí para conocer la lista más reciente de aprobaciones de la FDA.

Comparación entre medicamentos biosimilares y biológicos

Un medicamento biosimilar es biológico. Según la FDA, los medicamentos biosimilares:

• Están elaborados con los mismos tipos de fuentes naturales.
• Se administran de la misma forma.
• Brindan los mismos beneficios terapéuticos.
• Tienen los mismos efectos colaterales posibles.
• Tienen la misma dosis y forma de administración.

"Los medicamentos biosimilares tienen la misma secuencia de aminoácidos que los biológicos, [la misma] potencia, dosis, vía de administración y los mismos efectos clínicos. Las diferencias entre ambos tipos de medicamentos no son significativas", explica Jonathan Kay, MD, director de investigación clínica en reumatología del Centro Médico Memorial de la Universidad de Massachusetts en Worcester.

Una vez que se demuestra que un medicamento es biosimilar a un producto de referencia, puede aprobarse para las mismas afecciones (es decir, puede tener las mismas "indicaciones") que el producto de referencia, incluso si no se analizó específicamente para cada afección, gracias a un concepto llamado "extrapolación".

"Biosimilar" no es lo mismo que "genérico". Los medicamentos genéricos son copias exactas de medicamentos sintetizados químicamente. Los medicamentos biosimilares se elaboran a partir de componentes naturales como células vivas. Son muy similares, pero no son copias exactas de los medicamentos biológicos originales (también llamados productos de referencia). Es imposible reproducir perfectamente los medicamentos biológicos por tratarse de moléculas muy grandes y complejas. Sin embargo, los medicamentos biosimilares están elaborados con los mismos tipos de fuentes vivas que los biológicos originales. Antes de aprobarlos, en la FDA se aseguran de que los medicamentos biosimilares sean tan seguros y eficaces como los biológicos originales, y que actúen de la misma manera.

Es posible que los medicamentos biosimilares sean más económicos. Los medicamentos biológicos son costosos. Un paciente puede tener que pagar varios miles de dólares de su bolsillo todos los meses, según el plan de seguro que tenga. Está previsto que los medicamentos biosimilares cuesten menos, aunque exactamente cuánto menos (y si los consumidores podrán ahorrar algo) depende de los planes de seguro. También es posible que la competencia de los medicamentos biosimilares haga bajar el precio de los biológicos de marca, pero eso no se sabe con certeza. Los fabricantes ofrecen tarjetas de copago, y se pueden conseguir cupones de descuento en tiendas minoristas por Internet como goodrx.com.

La cuestión de las "sustituciones"

Según la FDA, "un producto intercambiable es un producto biosimilar que, según se prevé, genere el mismo resultado clínico que el producto de referencia en cualquier paciente".

La inquietud de muchos pacientes y médicos es que la "condición de intercambiable" abra la puerta para que un farmacéutico sustituya un medicamento biológico de marca por un medicamento biosimilar sin consultar al médico prescriptor o sin informar al paciente sobre la sustitución. En muchos estados han aprobado leyes, o están considerando hacerlo, para regular las sustituciones, aunque algunos médicos preferirían ver un enfoque más uniforme y nacional.

La Arthritis Foundation, que ha jugado un papel decisivo en la aprobación de tales leyes en los estados, sostiene que es necesario informar a los médicos y pacientes de manera oportuna si llegara a ocurrir una sustitución, y que el médico debe tener la facultad de anular una sustitución en ciertos casos.

En 2023, salieron a la venta una serie de medicamentos biosimilares a Humira (adalimumab), entre ellos el primero intercambiable, Cyltezo, para formas inflamatorias de la artritis, la psoriasis y la enfermedad intestinal inflamatoria. Son los primeros medicamentos biosimilares autoinyectables para enfermedades reumáticas que salen al mercado, y si bien en todos los casos es el fármaco adalimumab, cada uno se vende con un nombre diferente. 

Para determinar si un medicamento biosimilar es la opción adecuada para usted, el primer paso es comprobar que esté incluido en la lista de medicamentos de su plan. A continuación, hable con el médico sobre las ventajas y las desventajas de cambiar y cualquier inquietud que pueda tener.