Medicamentos biosimilares: lo que debe saber

En 2016, llegó al mercado estadounidense una nueva generación de medicamentos para la artritis llamados biosimilares. These Food and Drug Administration (FDA)-approved medications are copycat versions of familiar biologic medications used to treat rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA), ankylosing spondylitis, juvenile idiopathic arthritis, lupus and other conditions, including psoriasis and inflammatory bowel disease. Los medicamentos biosimilares son opciones de tratamiento seguras y eficaces. La FDA exige que cumplan con normas de aprobación rigurosas.

Aunque muchos medicamentos biosimilares se aprobaron para tratar la artritis inflamatoria, son muchos menos los que están disponibles para que los médicos los receten. El resto está paralizado por demoras de índole legal. Haga clic aquí para conocer la lista más reciente de aprobaciones de la FDA.

Comparación entre medicamentos biosimilares y biológicos

Un medicamento biosimilar es biológico. Según la FDA, los medicamentos biosimilares:

• Están elaborados con los mismos tipos de fuentes naturales.
• Se administran de la misma forma.
• Brindan los mismos beneficios terapéuticos.
• Tienen los mismos efectos colaterales posibles.
• Tienen la misma dosis y forma de administración.

"Los medicamentos biosimilares tienen la misma secuencia de aminoácidos que los biológicos, [la misma] potencia, dosis, vía de administración y los mismos efectos clínicos. Las diferencias entre ambos tipos de medicamentos no son significativas", explica Jonathan Kay, MD, director de investigación clínica en reumatología del Centro Médico Memorial de la Universidad de Massachusetts en Worcester.

Once a drug has been shown to be biosimilar to its original biologic (or “reference product”), it can be approved for all the same conditions as its reference product, even if it hasn’t been specifically tested for each and every condition, thanks to a concept called “extrapolation.”

"Biosimilar" no es lo mismo que "genérico". Los medicamentos genéricos son copias exactas de medicamentos sintetizados químicamente. Los medicamentos biosimilares se elaboran a partir de componentes naturales como células vivas. They are highly similar but not exact copies of their reference products. It’s impossible to perfectly replicate original biologics because they are very large and complex molecules made in living cells. They are required to be “highly similar” to and just as safe and effective as their reference product.

Es posible que los medicamentos biosimilares sean más económicos. Los medicamentos biológicos son costosos. They can cost a patient several thousands of dollars out of pocket each month, depending on their insurance plan. Biosimilars are expected to cost less – although how much less and whether consumers will see any savings are based on insurance plans. También es posible que la competencia de los medicamentos biosimilares haga bajar el precio de los biológicos de marca, pero eso no se sabe con certeza. Los fabricantes ofrecen tarjetas de copago, y se pueden conseguir cupones de descuento en tiendas minoristas por Internet como goodrx.com.

La cuestión de las "sustituciones"

Según la FDA, "un producto intercambiable es un producto biosimilar que, según se prevé, genere el mismo resultado clínico que el producto de referencia en cualquier paciente".

"Interchangeability" allows a pharmacist to substitute a biosimilar for the branded biologic without consulting the prescribing physician or making a patient aware of the substitution. En muchos estados han aprobado leyes, o están considerando hacerlo, para regular las sustituciones, aunque algunos médicos preferirían ver un enfoque más uniforme y nacional.

La Arthritis Foundation, que ha jugado un papel decisivo en la aprobación de tales leyes en los estados, sostiene que es necesario informar a los médicos y pacientes de manera oportuna si llegara a ocurrir una sustitución, y que el médico debe tener la facultad de anular una sustitución en ciertos casos.

En 2023, salieron a la venta una serie de medicamentos biosimilares a Humira (adalimumab), entre ellos el primero intercambiable, Cyltezo, para formas inflamatorias de la artritis, la psoriasis y la enfermedad intestinal inflamatoria. These are the first self-injectable biosimilars on the market for rheumatic conditions. All of them are the drug adalimumab, but each is sold under a different name. 

Para determinar si un medicamento biosimilar es la opción adecuada para usted, el primer paso es comprobar que esté incluido en la lista de medicamentos de su plan. A continuación, hable con el médico sobre las ventajas y las desventajas de cambiar y cualquier inquietud que pueda tener.