Glosario: retiradas y alertas

Una retirada es una acción tomada por un fabricante o distribuidor farmacéutico para retirar un producto del mercado. En la mayoría de los casos, las empresas inician una retirada voluntaria tras descubrir posibles problemas que suponen el incumplimiento de la ley. En otros casos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) reconoce el problema y solicita que la empresa retire el producto. Si la empresa no cumple, la FDA puede adoptar medidas legales para decomisar el producto.

Las retiradas pueden llevarse a cabo en el ámbito particular, minorista o mayorista. 

• Retirada a nivel particular: incluye a pacientes, médicos u hospitales en particular, y puede requerir medidas por parte de los consumidores, como devolver un medicamento a la farmacia para recibir un reembolso o llamar a una línea de atención telefónica especial para obtener más información. 
• Retirada a nivel minorista: la medida se dirige a proveedores y vendedores minoristas. 
• Retirada a nivel mayorista: afecta la distribución entre el fabricante y el vendedor minorista.

• Clase I: las retiradas de clase I son las más graves y se emiten cuando se detecta un defecto en un medicamento, por ejemplo, debido a la contaminación de las materias primas, o una indicación que podría provocar problemas de salud graves, o incluso la muerte.
• Clase II: las retiradas de clase II se emiten cuando la exposición al medicamento puede provocar un problema de salud temporal o médicamente reversible, o una posibilidad remota de un problema grave.
• Clase III: las retiradas de clase III se emiten para productos que infringen las normas de la FDA, por ejemplo, un frasco que no contiene la cantidad de comprimidos indicada en la etiqueta, pero que probablemente no tengan consecuencias adversas para la salud.

Retirada voluntaria del mercado: una retirada voluntaria del mercado es una medida tomada por un fabricante para retirar o corregir un producto distribuido debido a una infracción menor que no estaría sujeta a medidas legales por parte de la FDA.

Alerta de seguridad de dispositivo médico: una alerta emitida por el fabricante de un dispositivo médico que presenta un riesgo de daño considerable. A veces, a este tipo de alertas se las considera retiradas.

Advertencia de recuadro negro: esta alerta también se conoce como "advertencia en recuadro". La FDA puede exigirles a los fabricantes que la incluyan en el prospecto o en la etiqueta de un medicamento si, según los estudios médicos, el medicamento conlleva un riesgo considerable de eventos adversos graves o potencialmente mortales.

Escasez de medicamento o medicamento en falta: la FDA define esta alerta como una situación en la que el suministro total de un medicamento regulado por la FDA es inadecuado para satisfacer la demanda actual o proyectada de los pacientes.

• Recalls.gov – www.recalls.gov
• MedWatch, el programa de notificación de eventos adversos e información sobre seguridad de la FDA: www.fda.gov/MedWatch/report.htm, 800/332-1088
• Retiradas del mercado (voluntarias y forzadas) y alertas de seguridad de la: www.fda.gov/Safety/Recalls/default.htm
• Informes de cumplimiento de la FDA: www.fda.gov/Safety/Recalls/EnforcementReports/default.htm