La FDA aprueba el tercer medicamento biosimilar para la artritis: Amjevita, un biosimilar de Humira
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el viernes el tercer medicamento biosimilar para tratar tipos inflamatorios de artritis, pero, al igual que los dos que se aprobaron previamente, este no estará disponible para los pacientes hasta que se resuelvan las disputas de patentes.
El adalimumab-atto (marca Amjevita) es un medicamento biosimilar del exitoso medicamento adalimumab (Humira). Fue aprobado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante (EA), artritis psoriásica (AP), psoriasis, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. También fue aprobado para el tratamiento de niños a partir de los 4 años con artritis idiopática juvenil (AIJ).
La aprobación del adalimumab-atto se produce tras la aprobación en agosto del etanercept-szzs (Erelzi), un biosimilar del etanercept (Enbrel), y la aprobación en abril del infliximab-dyyb (Inflectra), un biosimilar del infliximab (Remicade). Los medicamentos biosimilares, incluidos aquellos para enfermedades inflamatorias como la AR, ya están en el mercado en países de la Unión Europea y en varios otros, incluidos Canadá, Australia, Japón y Corea del Sur. El primer biosimilar aprobado en Estados Unidos fue un medicamento que se utiliza durante el tratamiento del cáncer. A diferencia de Inflectra, Erelzi y ahora Amjevita, está disponible comercialmente para los pacientes.
"Me alegra que haya otro inhibidor del TNF biosimilar aprobado para el tratamiento de la AR y otras enfermedades inflamatorias", dice Jonathan Kay, MD, profesor de Medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts y director de Investigación Clínica en Reumatología en UMass Memorial Medical Center, ambos en Worcester, Mass.
Los biosimilares son las llamadas versiones copiadas de medicamentos biológicos utilizados para tratar enfermedades graves como el cáncer y la artritis reumatoide. Se espera que, al igual que los medicamentos genéricos, sean menos costosos que el medicamento original (llamado "producto de referencia").
Pero no son genéricos. Los genéricos son copias exactas de medicamentos sintetizados químicamente, como la aspirina o los antiácidos. Los biosimilares son copias no del todo exactas de los biológicos, medicamentos derivados de organismos vivos (incluidas células de seres humanos, animales, microorganismos o levaduras) que son imposibles de replicar de manera exacta.
Debido a que la fabricación de los biosimilares es tan complicada, tienen su propio proceso de aprobación (o vía) dentro de la FDA y su propia convención de denominación. "La vía de los biosimilares es aún una nueva frontera y que esperamos mejore el acceso al tratamiento para los pacientes con enfermedades graves", dice Janet Woodcock, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa.
La aprobación depende de rigurosas pruebas comparativas que demuestran que el biosimilar es "muy similar" al producto de referencia en términos de seguridad, pureza y potencia y que posee las mismas características estructurales y funcionales.
"Los biosimilares tienen la misma secuencia de aminoácidos que los biológicos; la potencia, la administración, la vía de administración y los efectos clínicos son idénticos. Las diferencias entre ambos tipos de medicamentos no son significativas", explica el Dr. Kay.
De conformidad con la guía de la FDA, el nombre de un biosimilar debe ser único a efectos del pedido, la receta y el mantenimiento de registros. Amjevita es conocido como adalimumab-atto -el nombre básico más un sufijo único de cuatro letras- para diferenciarlo del producto de referencia adalimumab (Humira).
Incluso antes de la aprobación de la FDA de Amjevita, el fabricante de Humira, AbbVie, demandó a Amgen, el fabricante del biosimilar, por violación de patente. Las dificultades legales, como esta y las que enfrentan Erelzi e Inflectra, pueden mantener a los productos nuevos fuera del mercado, incluso después de la aprobación de la FDA, hasta que el pleito se resuelva.
"Si nos preocupamos por nuestros pacientes y queremos que haya medicamentos eficaces a precios asequibles, el proceso de aprobación de la FDA permite la comercialización de estos medicamentos", dice el Dr. Kay. "Sin embargo, si el fabricante del biológico originador [el producto de referencia] elige intentar defender su patente, esto demora la disponibilidad comercial del biosimilar hasta que los tribunales se pronuncien".
En agosto, un tribunal federal en Boston invalidó una patente clave del medicamento infliximab (Remicade) de Johnson & Johnson, lo que aumenta las posibilidades de que Pfizer pueda comercializar el infliximab-dyyb (Inflectra) más pronto que tarde. Johnson & Johnson dijo que apelaría.
Autora: Andrea Kane para la Arthritis Foundation
El adalimumab-atto (marca Amjevita) es un medicamento biosimilar del exitoso medicamento adalimumab (Humira). Fue aprobado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante (EA), artritis psoriásica (AP), psoriasis, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. También fue aprobado para el tratamiento de niños a partir de los 4 años con artritis idiopática juvenil (AIJ).
La aprobación del adalimumab-atto se produce tras la aprobación en agosto del etanercept-szzs (Erelzi), un biosimilar del etanercept (Enbrel), y la aprobación en abril del infliximab-dyyb (Inflectra), un biosimilar del infliximab (Remicade). Los medicamentos biosimilares, incluidos aquellos para enfermedades inflamatorias como la AR, ya están en el mercado en países de la Unión Europea y en varios otros, incluidos Canadá, Australia, Japón y Corea del Sur. El primer biosimilar aprobado en Estados Unidos fue un medicamento que se utiliza durante el tratamiento del cáncer. A diferencia de Inflectra, Erelzi y ahora Amjevita, está disponible comercialmente para los pacientes.
"Me alegra que haya otro inhibidor del TNF biosimilar aprobado para el tratamiento de la AR y otras enfermedades inflamatorias", dice Jonathan Kay, MD, profesor de Medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts y director de Investigación Clínica en Reumatología en UMass Memorial Medical Center, ambos en Worcester, Mass.
Los biosimilares son las llamadas versiones copiadas de medicamentos biológicos utilizados para tratar enfermedades graves como el cáncer y la artritis reumatoide. Se espera que, al igual que los medicamentos genéricos, sean menos costosos que el medicamento original (llamado "producto de referencia").
Pero no son genéricos. Los genéricos son copias exactas de medicamentos sintetizados químicamente, como la aspirina o los antiácidos. Los biosimilares son copias no del todo exactas de los biológicos, medicamentos derivados de organismos vivos (incluidas células de seres humanos, animales, microorganismos o levaduras) que son imposibles de replicar de manera exacta.
Debido a que la fabricación de los biosimilares es tan complicada, tienen su propio proceso de aprobación (o vía) dentro de la FDA y su propia convención de denominación. "La vía de los biosimilares es aún una nueva frontera y que esperamos mejore el acceso al tratamiento para los pacientes con enfermedades graves", dice Janet Woodcock, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa.
La aprobación depende de rigurosas pruebas comparativas que demuestran que el biosimilar es "muy similar" al producto de referencia en términos de seguridad, pureza y potencia y que posee las mismas características estructurales y funcionales.
"Los biosimilares tienen la misma secuencia de aminoácidos que los biológicos; la potencia, la administración, la vía de administración y los efectos clínicos son idénticos. Las diferencias entre ambos tipos de medicamentos no son significativas", explica el Dr. Kay.
De conformidad con la guía de la FDA, el nombre de un biosimilar debe ser único a efectos del pedido, la receta y el mantenimiento de registros. Amjevita es conocido como adalimumab-atto -el nombre básico más un sufijo único de cuatro letras- para diferenciarlo del producto de referencia adalimumab (Humira).
Incluso antes de la aprobación de la FDA de Amjevita, el fabricante de Humira, AbbVie, demandó a Amgen, el fabricante del biosimilar, por violación de patente. Las dificultades legales, como esta y las que enfrentan Erelzi e Inflectra, pueden mantener a los productos nuevos fuera del mercado, incluso después de la aprobación de la FDA, hasta que el pleito se resuelva.
"Si nos preocupamos por nuestros pacientes y queremos que haya medicamentos eficaces a precios asequibles, el proceso de aprobación de la FDA permite la comercialización de estos medicamentos", dice el Dr. Kay. "Sin embargo, si el fabricante del biológico originador [el producto de referencia] elige intentar defender su patente, esto demora la disponibilidad comercial del biosimilar hasta que los tribunales se pronuncien".
En agosto, un tribunal federal en Boston invalidó una patente clave del medicamento infliximab (Remicade) de Johnson & Johnson, lo que aumenta las posibilidades de que Pfizer pueda comercializar el infliximab-dyyb (Inflectra) más pronto que tarde. Johnson & Johnson dijo que apelaría.
Autora: Andrea Kane para la Arthritis Foundation