La FDA aprueba un nuevo medicamento para el desarrollo de los huesos en personas con osteoporosis
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado recientemente el romosozumab (Evenity), un nuevo medicamento para la osteoporosis. A diferencia de los medicamentos para la osteoporosis denominados bifosfonatos, el romosozumab no solo detiene la pérdida de hueso, sino que también ayuda a crear hueso nuevo. Está aprobado para las mujeres posmenopáusicas que tienen fracturas, tienen un riesgo muy alto de sufrirlas o no han respondido a otros tratamientos. El medicamento viene con una advertencia de la FDA por un mayor riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular.
La osteoporosis hace que los huesos se vuelvan cada vez más frágiles y propensos a romperse, especialmente en la columna vertebral y la cadera. El riesgo para las mujeres es mayor después de la menopausia, cuando los niveles de estrógeno disminuyen. Según Seoyoung Kim, MD, del Brigham and Women's Hospital en Boston, también es mayor en los hombres y mujeres que padecen artritis reumatoide (AR), como consecuencia tanto de la enfermedad como de los medicamentos corticosteroides que se utilizan para tratarla. Se cree que los medicamentos para la osteoporosis reducen este riesgo a la mitad.
El romosozumab actúa bloqueando la esclerostina, una proteína que impide la formación de hueso. El fármaco se administra por inyección una vez al mes durante un año (después de 12 meses, pierde su eficacia).
En los ensayos clínicos, el romosozumab aumentó la densidad ósea de la columna vertebral hasta un 15% —aproximadamente la cantidad observada en los adolescentes sanos— y redujo las fracturas de columna. Los pacientes que cambiaron a un bifosfonato durante otro año también tuvieron menos fracturas de muñeca y cadera.
Sin embargo, Geoffrey Porges, MD, analista de biotecnología de Boston, señala que la cantidad de fracturas de cadera en el estudio solo disminuyó en un 25%, lo que deja a muchas mujeres todavía vulnerables. (De acuerdo con los CDC, 1 de cada 5 mujeres mueren por complicaciones de una fractura de cadera en el plazo de un año desde su lesión).
Existen otros dos tratamientos para la osteoporosis que forman hueso: la abaloparatida (Tymlos) y la teriparatida (Forteo). Ambos requieren inyecciones diarias durante 18 a 24 meses y puede que no construyan el hueso tan bien como el romosozumab. Pero son mejores para reducir las fracturas no vertebrales, reduciendo el riesgo del 43% al 53%.
Costos y efectos colaterales
El romosozumab cuesta aproximadamente $21,900 al año ($1,825 al mes), en comparación con la abaloparatida; la teriparatida cuesta casi el doble, $41,100 al año. Andrew Laster, MD, reumatólogo de Arthritis & Osteoporosis Consultants of the Carolinas, en Charlotte, Carolina del Norte, afirma que los pacientes deben adquirir los medicamentos paratiroideos en el marco de la Parte D de Medicare, mientras que el romosozumab está disponible en la Parte B de Medicare, lo que debería hacerlo asequible para más pacientes.
Cree que el medicamento será mejor para las mujeres posmenopáusicas que tengan “múltiples fracturas vertebrales de grado 2 o 3 [de moderada a grave] fracturas vertebrales y una puntuación T baja [lo que significa una osteoporosis grave] que no hayan sido tratadas previamente”.
Pero Liana Fraenkel, MD, reumatóloga que estudia la toma de decisiones médicas en la Escuela de Medicina de Yale, no le ve mucho sentido al medicamento.
“La única razón por la que un nuevo medicamento para la osteoporosis debería tener alguna tracción es que no tenga los raros efectos colaterales de las fracturas atípicas de fémur y la osteonecrosis de la mandíbula”, afirma.
Se cree que todos los medicamentos para la osteoporosis, incluido el romosozumab, tienen estos posibles efectos colaterales en algún grado; los bifosfonatos son los que tienen un vínculo más directo. La osteonecrosis, que provoca la muerte de las células óseas de la mandíbula, se produce en aproximadamente 1 de cada 100,000 personas que toman un bifosfonato. Las fracturas atípicas de muslo son algo más frecuentes, y varían de 3.2 a 50 casos por 100,000 años de paciente, según el tiempo que se haya tomado el bifosfonato.
Póngase las zapatillas
Hay otras medidas que puede tomar para tener huesos más fuertes, como tomar suficiente calcio y vitamina D, no fumar y no beber demasiado alcohol. Hacer ejercicio también es muy importante. Los médicos recomiendan una combinación de entrenamiento de resistencia y ejercicios con peso, como caminar o correr. Estudios recientes sugieren que otros tipos de actividades también pueden prevenir la pérdida de masa ósea, incluido el baile aeróbico y posiblemente incluso la natación. El beneficio adicional de este enfoque es que el ejercicio mejora la fuerza muscular y el equilibrio, lo que ayuda a prevenir caídas, la razón más común de las fracturas osteoporóticas.
Este verano, los investigadores del Centro de Investigación de la Osteoporosis de la Universidad de Nebraska y de la Universidad de Creighton, ambos en Omaha, concluirán un ensayo de un año de duración en el que se compara la eficacia de diversos tratamientos para prevenir la pérdida de hueso en los primeros cinco años después de la menopausia. Los tratamientos incluyen suplementos de calcio y vitamina D; calcio y vitamina D más un bifosfonato; y calcio y vitamina D más ejercicio. Los investigadores sostienen que esperan ver mejores resultados en el grupo de ejercicio.
La osteoporosis hace que los huesos se vuelvan cada vez más frágiles y propensos a romperse, especialmente en la columna vertebral y la cadera. El riesgo para las mujeres es mayor después de la menopausia, cuando los niveles de estrógeno disminuyen. Según Seoyoung Kim, MD, del Brigham and Women's Hospital en Boston, también es mayor en los hombres y mujeres que padecen artritis reumatoide (AR), como consecuencia tanto de la enfermedad como de los medicamentos corticosteroides que se utilizan para tratarla. Se cree que los medicamentos para la osteoporosis reducen este riesgo a la mitad.
El romosozumab actúa bloqueando la esclerostina, una proteína que impide la formación de hueso. El fármaco se administra por inyección una vez al mes durante un año (después de 12 meses, pierde su eficacia).
En los ensayos clínicos, el romosozumab aumentó la densidad ósea de la columna vertebral hasta un 15% —aproximadamente la cantidad observada en los adolescentes sanos— y redujo las fracturas de columna. Los pacientes que cambiaron a un bifosfonato durante otro año también tuvieron menos fracturas de muñeca y cadera.
Sin embargo, Geoffrey Porges, MD, analista de biotecnología de Boston, señala que la cantidad de fracturas de cadera en el estudio solo disminuyó en un 25%, lo que deja a muchas mujeres todavía vulnerables. (De acuerdo con los CDC, 1 de cada 5 mujeres mueren por complicaciones de una fractura de cadera en el plazo de un año desde su lesión).
Existen otros dos tratamientos para la osteoporosis que forman hueso: la abaloparatida (Tymlos) y la teriparatida (Forteo). Ambos requieren inyecciones diarias durante 18 a 24 meses y puede que no construyan el hueso tan bien como el romosozumab. Pero son mejores para reducir las fracturas no vertebrales, reduciendo el riesgo del 43% al 53%.
Costos y efectos colaterales
El romosozumab cuesta aproximadamente $21,900 al año ($1,825 al mes), en comparación con la abaloparatida; la teriparatida cuesta casi el doble, $41,100 al año. Andrew Laster, MD, reumatólogo de Arthritis & Osteoporosis Consultants of the Carolinas, en Charlotte, Carolina del Norte, afirma que los pacientes deben adquirir los medicamentos paratiroideos en el marco de la Parte D de Medicare, mientras que el romosozumab está disponible en la Parte B de Medicare, lo que debería hacerlo asequible para más pacientes.
Cree que el medicamento será mejor para las mujeres posmenopáusicas que tengan “múltiples fracturas vertebrales de grado 2 o 3 [de moderada a grave] fracturas vertebrales y una puntuación T baja [lo que significa una osteoporosis grave] que no hayan sido tratadas previamente”.
Pero Liana Fraenkel, MD, reumatóloga que estudia la toma de decisiones médicas en la Escuela de Medicina de Yale, no le ve mucho sentido al medicamento.
“La única razón por la que un nuevo medicamento para la osteoporosis debería tener alguna tracción es que no tenga los raros efectos colaterales de las fracturas atípicas de fémur y la osteonecrosis de la mandíbula”, afirma.
Se cree que todos los medicamentos para la osteoporosis, incluido el romosozumab, tienen estos posibles efectos colaterales en algún grado; los bifosfonatos son los que tienen un vínculo más directo. La osteonecrosis, que provoca la muerte de las células óseas de la mandíbula, se produce en aproximadamente 1 de cada 100,000 personas que toman un bifosfonato. Las fracturas atípicas de muslo son algo más frecuentes, y varían de 3.2 a 50 casos por 100,000 años de paciente, según el tiempo que se haya tomado el bifosfonato.
Póngase las zapatillas
Hay otras medidas que puede tomar para tener huesos más fuertes, como tomar suficiente calcio y vitamina D, no fumar y no beber demasiado alcohol. Hacer ejercicio también es muy importante. Los médicos recomiendan una combinación de entrenamiento de resistencia y ejercicios con peso, como caminar o correr. Estudios recientes sugieren que otros tipos de actividades también pueden prevenir la pérdida de masa ósea, incluido el baile aeróbico y posiblemente incluso la natación. El beneficio adicional de este enfoque es que el ejercicio mejora la fuerza muscular y el equilibrio, lo que ayuda a prevenir caídas, la razón más común de las fracturas osteoporóticas.
Este verano, los investigadores del Centro de Investigación de la Osteoporosis de la Universidad de Nebraska y de la Universidad de Creighton, ambos en Omaha, concluirán un ensayo de un año de duración en el que se compara la eficacia de diversos tratamientos para prevenir la pérdida de hueso en los primeros cinco años después de la menopausia. Los tratamientos incluyen suplementos de calcio y vitamina D; calcio y vitamina D más un bifosfonato; y calcio y vitamina D más ejercicio. Los investigadores sostienen que esperan ver mejores resultados en el grupo de ejercicio.