La FDA aprueba un quinto producto biosimilar para la artritis, pero aún hay tres que no están disponibles
La cantidad de biosimilares aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sigue aumentando en los Estados Unidos, y poco a poco se van poniendo a la venta y al alcance de los consumidores.
A fines de agosto, la FDA aprobó Cyltezo (adalimumab-adbm), un segundo biosimilar de Humira (adalimumab). Pero al igual que el primer biosimilar, Amjevita (adalimumab-atto), que se aprobó en septiembre de 2016, los consumidores estadounidenses aún no pueden comprarlo debido a un pleito pendiente de propiedad intelectual con AbbVie, el fabricante de Humira.
Cyltezo viene en una jeringa precargada para inyección subcutánea y está aprobado para el tratamiento de las mismas enfermedades inflamatorias crónicas que Humira, incluida la artritis reumatoide (AR), la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis psoriásica (AP), la espondilitis anquilosante (EA), la psoriasis en placas y la enfermedad intestinal inflamatoria (EII).
Mientras tanto, Merck lanzó Renflexis (infliximab-abda), un biosimilar de Remicade (infliximab) a fines de julio, unos pocos meses después de su aprobación por parte de la FDA en abril. Por lo tanto, ahora hay dos versiones biosimilares de Remicade actualmente a la venta en los Estados Unidos. El primero, Inflectra (infliximab-dyyb), comercializado por Pfizer, se aprobó en abril de 2016 y llegó al mercado en noviembre de 2016. Al igual que Remicade, ambos biosimilares se aplican en forma de infusión intravenosa y están aprobados para tratar la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la enfermedad intestinal inflamatoria.
La Ley de Cuidado de la Salud a Bajo Precio (ACA) creó una vía para los similares, productos biológicos que, según se demuestre, son "muy similares" o "intercambiables" con un producto biológico ya autorizado por la FDA. La intención era lograr que los medicamentos biológicos, que cuestan varios miles de dólares, fueran más económicos.
A diferencia de los medicamentos genéricos, los biosimilares no son copias perfectas del fármaco original. Los medicamentos biológicos se elaboran a partir de células vivas y son imposibles de reproducir con exactitud. "Sin embargo, mediante ensayos comparativos rigurosos, se demostró que los biosimilares son tan seguros y eficaces como los originales", explica Jonathan Kay, MD, profesor de Medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts en Worcester.
"Son idénticos en todos los aspectos importantes: potencia, dosis, forma de administración y efectos clínicos", asegura. Cuanto menor sea el costo del biosimilar en comparación con el medicamento original, "más accesible será para los pacientes".
David Fox, MD, jefe de la división de Reumatología de Michigan Medicine, el centro médico académico de la Universidad de Michigan, está de acuerdo. "No hay una necesidad médica para los biosimilares. El beneficio sería la posibilidad de bajar el precio de los medicamentos biológicos", explica.
"El término 'biosimilar' resulta adecuado porque los medicamentos tal vez no sean lo idénticos que uno espera si se piensa en los medicamentos genéricos", señala el Dr. Fox. "Las sutilezas del proceso de fabricación pueden producir diferencias leves entre un medicamento biológico y un biosimilar que tal vez sean difíciles de prever o detectar".
"Hasta que más pacientes reciban tratamiento, yo no estaría dispuesto a cambiarle la medicación a un paciente que se encuentra estable con los medicamentos biológicos actuales", agrega el Dr. Fox y señala que "solo se trata de ahorrar dinero".
Los medicamentos biológicos se encuentran entre los más costosos del mundo. Los biosimilares cuestan menos para producir porque, al igual que los genéricos, son copias de medicamentos que ya existen. Según Joshua Cohen, PhD, un investigador del centro de investigación farmacológica Tufts Center for the Study of Drug Development en Boston, los precios de los biosimilares en Europa oscilan entre un 10% y un 70% menos que los medicamentos biológicos de marca.
Sin embargo, en los Estados Unidos, los grandes ahorros prometidos aún no se han concretado para algunos biosimilares. Inflectra, por ejemplo, al principio tenía un descuento del 15%, muy lejos de los descuentos marcados que se ven con los genéricos y uno que tal vez no resulte significativo para la mayoría de los pacientes, comenta el Dr. Kay.
Pero Renflexis se lanzó con un descuento del 35%, o alrededor de $735 por una dosis de 100 miligramos (mg). Remicade actualmente se vende entre $1,200 y $1,250 por 100 mg. (La dosis de Remicade y sus biosimilares depende del peso del paciente: de 3 mg a 5 mg por kilogramo).
Brian Lehman, gerente de beneficios farmacéuticos del sistema de jubilación para empleados públicos de Ohio y defensor de los biosimilares, escribe que este descuento puede ser lo suficientemente grande para persuadir a las aseguradoras comerciales para que prefieran Renflexis a Remicade. Pero cree que para aumentar la competencia de precios entre estos medicamentos, probablemente hagan falta más biosimilares a Remicade , además de una "administración más favorable" por parte de las aseguradoras.
El Dr. Kay es más optimista. "La introducción de un biosimilar con un descuento del 35% en comparación con el producto original debería fomentar la competencia, en especial cuando ya hay otro biosimilar del mismo [medicamento de marca] en el mercado. [Eso] debería bajar el costo del infliximab y hacerlo más accesible para más pacientes que necesitan esta terapia eficaz, pero costosa", dice.
Sin embargo, el costo no es el único factor que mantiene a los biosimilares fuera del alcance de los consumidores. Los problemas legales también entran en juego. Además de Cyltezo y Amjevita (las dos versiones biosimilares de Humira), una versión biosimilar de Enbrel (etanercept) llamada Erelzi (etanercept-szzs) se encuentra trabada en los tribunales desde que se aprobó en agosto de 2016.
Susan Holz, directora de comunicaciones de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., el fabricante de Cyltezo, admite que no sabe cuándo el biosimilar de su empresa estará a disposición del público. "No podemos especular con respecto a los plazos, pero confiamos en nuestros posibles fármacos biosimilares. Continuaremos esforzándonos para ponerlos a disposición como opciones terapéuticas para los pacientes lo antes posible", asegura.
Y aunque actualmente se encuentran a la venta, tanto Renflexis como Inflectra forman parte de un pleito en curso con el fabricante de Remicade', Johnson & Johnson.
Las maniobras legales no son la única táctica que emplean los fabricantes de medicamentos para proteger sus productos farmacéuticos de los competidores. Según FiercePharma, que cubre las noticias sobre la industria farmacéutica, los contratos exclusivos que obligan a los proveedores a suministrar únicamente el medicamento de un fabricante particular y los grandes descuentos a hospitales y centros de infusión importantes son un par de métodos que están utilizando las empresas farmacéuticas para proteger su lugar en el mercado.
Algo positivo: los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid están utilizando una estructura de pagos para biosimilares que se parece a la empleada para los genéricos. Se espera que esto aliente a los médicos prescriptores a elegir los biosimilares en lugar de los productos de marca.
AUTORAS: Jennifer Davis y Linda Rath para la Arthritis Foundation
Recursos relacionados:
A fines de agosto, la FDA aprobó Cyltezo (adalimumab-adbm), un segundo biosimilar de Humira (adalimumab). Pero al igual que el primer biosimilar, Amjevita (adalimumab-atto), que se aprobó en septiembre de 2016, los consumidores estadounidenses aún no pueden comprarlo debido a un pleito pendiente de propiedad intelectual con AbbVie, el fabricante de Humira.
Cyltezo viene en una jeringa precargada para inyección subcutánea y está aprobado para el tratamiento de las mismas enfermedades inflamatorias crónicas que Humira, incluida la artritis reumatoide (AR), la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis psoriásica (AP), la espondilitis anquilosante (EA), la psoriasis en placas y la enfermedad intestinal inflamatoria (EII).
Mientras tanto, Merck lanzó Renflexis (infliximab-abda), un biosimilar de Remicade (infliximab) a fines de julio, unos pocos meses después de su aprobación por parte de la FDA en abril. Por lo tanto, ahora hay dos versiones biosimilares de Remicade actualmente a la venta en los Estados Unidos. El primero, Inflectra (infliximab-dyyb), comercializado por Pfizer, se aprobó en abril de 2016 y llegó al mercado en noviembre de 2016. Al igual que Remicade, ambos biosimilares se aplican en forma de infusión intravenosa y están aprobados para tratar la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la enfermedad intestinal inflamatoria.
Medicamentos biológicos frente a biosimilares
La Ley de Cuidado de la Salud a Bajo Precio (ACA) creó una vía para los similares, productos biológicos que, según se demuestre, son "muy similares" o "intercambiables" con un producto biológico ya autorizado por la FDA. La intención era lograr que los medicamentos biológicos, que cuestan varios miles de dólares, fueran más económicos.
A diferencia de los medicamentos genéricos, los biosimilares no son copias perfectas del fármaco original. Los medicamentos biológicos se elaboran a partir de células vivas y son imposibles de reproducir con exactitud. "Sin embargo, mediante ensayos comparativos rigurosos, se demostró que los biosimilares son tan seguros y eficaces como los originales", explica Jonathan Kay, MD, profesor de Medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts en Worcester.
"Son idénticos en todos los aspectos importantes: potencia, dosis, forma de administración y efectos clínicos", asegura. Cuanto menor sea el costo del biosimilar en comparación con el medicamento original, "más accesible será para los pacientes".
David Fox, MD, jefe de la división de Reumatología de Michigan Medicine, el centro médico académico de la Universidad de Michigan, está de acuerdo. "No hay una necesidad médica para los biosimilares. El beneficio sería la posibilidad de bajar el precio de los medicamentos biológicos", explica.
"El término 'biosimilar' resulta adecuado porque los medicamentos tal vez no sean lo idénticos que uno espera si se piensa en los medicamentos genéricos", señala el Dr. Fox. "Las sutilezas del proceso de fabricación pueden producir diferencias leves entre un medicamento biológico y un biosimilar que tal vez sean difíciles de prever o detectar".
"Hasta que más pacientes reciban tratamiento, yo no estaría dispuesto a cambiarle la medicación a un paciente que se encuentra estable con los medicamentos biológicos actuales", agrega el Dr. Fox y señala que "solo se trata de ahorrar dinero".
¿Grandes ahorros?
Los medicamentos biológicos se encuentran entre los más costosos del mundo. Los biosimilares cuestan menos para producir porque, al igual que los genéricos, son copias de medicamentos que ya existen. Según Joshua Cohen, PhD, un investigador del centro de investigación farmacológica Tufts Center for the Study of Drug Development en Boston, los precios de los biosimilares en Europa oscilan entre un 10% y un 70% menos que los medicamentos biológicos de marca.
Sin embargo, en los Estados Unidos, los grandes ahorros prometidos aún no se han concretado para algunos biosimilares. Inflectra, por ejemplo, al principio tenía un descuento del 15%, muy lejos de los descuentos marcados que se ven con los genéricos y uno que tal vez no resulte significativo para la mayoría de los pacientes, comenta el Dr. Kay.
Pero Renflexis se lanzó con un descuento del 35%, o alrededor de $735 por una dosis de 100 miligramos (mg). Remicade actualmente se vende entre $1,200 y $1,250 por 100 mg. (La dosis de Remicade y sus biosimilares depende del peso del paciente: de 3 mg a 5 mg por kilogramo).
Brian Lehman, gerente de beneficios farmacéuticos del sistema de jubilación para empleados públicos de Ohio y defensor de los biosimilares, escribe que este descuento puede ser lo suficientemente grande para persuadir a las aseguradoras comerciales para que prefieran Renflexis a Remicade. Pero cree que para aumentar la competencia de precios entre estos medicamentos, probablemente hagan falta más biosimilares a Remicade , además de una "administración más favorable" por parte de las aseguradoras.
El Dr. Kay es más optimista. "La introducción de un biosimilar con un descuento del 35% en comparación con el producto original debería fomentar la competencia, en especial cuando ya hay otro biosimilar del mismo [medicamento de marca] en el mercado. [Eso] debería bajar el costo del infliximab y hacerlo más accesible para más pacientes que necesitan esta terapia eficaz, pero costosa", dice.
Sin embargo, el costo no es el único factor que mantiene a los biosimilares fuera del alcance de los consumidores. Los problemas legales también entran en juego. Además de Cyltezo y Amjevita (las dos versiones biosimilares de Humira), una versión biosimilar de Enbrel (etanercept) llamada Erelzi (etanercept-szzs) se encuentra trabada en los tribunales desde que se aprobó en agosto de 2016.
Susan Holz, directora de comunicaciones de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., el fabricante de Cyltezo, admite que no sabe cuándo el biosimilar de su empresa estará a disposición del público. "No podemos especular con respecto a los plazos, pero confiamos en nuestros posibles fármacos biosimilares. Continuaremos esforzándonos para ponerlos a disposición como opciones terapéuticas para los pacientes lo antes posible", asegura.
Y aunque actualmente se encuentran a la venta, tanto Renflexis como Inflectra forman parte de un pleito en curso con el fabricante de Remicade', Johnson & Johnson.
Las maniobras legales no son la única táctica que emplean los fabricantes de medicamentos para proteger sus productos farmacéuticos de los competidores. Según FiercePharma, que cubre las noticias sobre la industria farmacéutica, los contratos exclusivos que obligan a los proveedores a suministrar únicamente el medicamento de un fabricante particular y los grandes descuentos a hospitales y centros de infusión importantes son un par de métodos que están utilizando las empresas farmacéuticas para proteger su lugar en el mercado.
Algo positivo: los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid están utilizando una estructura de pagos para biosimilares que se parece a la empleada para los genéricos. Se espera que esto aliente a los médicos prescriptores a elegir los biosimilares en lugar de los productos de marca.
AUTORAS: Jennifer Davis y Linda Rath para la Arthritis Foundation
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