Puntos destacados de la conferencia de investigación de 2022 del ACR: parte 1
Lea las últimas investigaciones sobre la artritis presentadas recientemente en la conferencia Convergence del American College of Rheumatology (ACR), que atrajo a profesionales de la salud, médicos, investigadores y pacientes de todo el mundo.
La conferencia de convergencia 2022 del American College of Rheumatology (ACR) tuvo lugar recientemente en Philadelphia, Pennsylvania, y atrajo a profesionales de la salud, médicos, investigadores y pacientes de todo el mundo de forma presencial por primera vez en tres años.
Escuche el pódcast Live Yes! With Arthritis y conozca más puntos destacados de la investigación sobre la artritis de 2022 que se trataron en la conferencia.
Esta es la primera parte de nuestra serie de dos partes con los aspectos más destacados de las últimas novedades en ciencia e investigación presentadas este año (haga clic aquí para ver la segunda parte).
Un repaso del año de reumatología 2022
Carol Langford, MD, directora del Center for Vasculitis Care and Research de la Cleveland Clinic, resaltó algunos de los ensayos clínicos del año que fueron innovadores y/o que podrían influir en cómo los médicos toman decisiones sobre los tratamientos.
Algunos de los aspectos más destacados de la investigación clínica del año incluyen varios ensayos que condujeron a la aprobación de nuevos medicamentos y conocimientos sobre tratamientos de afecciones como la gota, el lupus, la artritis reumatoide (AR) y el COVID-19.
Un ensayo controlado aleatorizado analizó los beneficios y perjuicios de administrar el corticoesteroide prednisolona a personas de 65 años o más con AR activa. Los participantes recibieron prednisolona o placebo además de su tratamiento habitual. Los resultados mostraron que el daño articular se ralentizaba más en los que recibían el medicamento que en los que no. Sin embargo, también perdieron densidad mineral ósea en la columna vertebral y presentaron un 24% más de acontecimientos adversos, o efectos colaterales graves. Por lo tanto, los pacientes mayores con AR deben ser cautos a la hora de tomar este corticoesteroide común como parte de su tratamiento habitual.
La Dra. Langford también revisó un estudio para comprobar la seguridad del tofacitinib (Xeljanz). El estudio, que la FDA exigió al fabricante como parte de la aprobación del medicamento, había descubierto que el uso de tofacitinib aumentaba los riesgos cardiovasculares y de cáncer en personas de 50 años o más con AR activa que tenían al menos un factor de riesgo cardiovascular (como hipertensión, ser fumador o padecer diabetes o presión arterial alta). Los resultados llevaron a la FDA a exigir la inclusión de un recuadro de advertencia en el tofacitinib, así como en otros medicamentos de la misma clase, denominados inhibidores de la cinasa Jano (JAK). Otros dos utilizados para la artritis y afecciones relacionadas son baricitinib (Olumiant) y upadacitinib (Rinvoq).
Sin embargo, no quedó claro qué factores de riesgo cardiovascular y qué pacientes presentaban un mayor riesgo y si algunos podrían no estar en riesgo. Varios estudios de seguimiento lo han analizado, incluido uno centrado en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECV), que implica la acumulación de placa y el endurecimiento de las arterias. Los resultados mostraron una mayor incidencia de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular en las personas con ECV aterosclerótica que tomaron tofacitinib, lo que sugiere que el medicamento debe utilizarse con precaución en personas con antecedentes de ECV aterosclerótica o mayores de 65 años.
Persisten las dudas sobre la seguridad de los demás inhibidores de JAK. Aunque pertenecen a la misma clase y actúan de forma similar, afectan a diferentes receptores de la vía celular. Se necesita más investigación, sobre todo porque esos medicamentos han sido aprobados en el último año para tratar varias afecciones adicionales.
En un ensayo sobre la gota se estudió la posibilidad de añadir metotrexato -un medicamento de uso habitual en muchas afecciones reumáticas, pero no habitualmente para la gota- a la pegloticasa (Krystexxa), que es un medicamento que se administra mediante infusión para la gota en pacientes que no han respondido suficientemente bien a otros tratamientos. A los seis meses de añadir el metotrexato, el 71% de los participantes tenía el nivel de ácido sérico ideal (un nivel elevado de ácido sérico suele alimentar la gota), frente al 39% de los que recibieron placebo. Esto llevó a la FDA a ampliar las autorizaciones de pegloticasa para incluir su uso con metotrexato. Sin embargo, el metotrexato conlleva ciertos riesgos, como la inmunosupresión, "algo que no solemos tener en cuenta en el tratamiento de la gota", afirma la Dra. Langford.
También habló de un ensayo que permitió aprobar la inmunoglobulina intravenosa para tratar la dermatomiositis, una enfermedad que provoca inflamación muscular y erupciones cutáneas. Otro estudió la posibilidad de añadir tocilizumab (Actemra) a la prednisona para tratar la polimialgia reumática (PMR), una afección que causa dolor muscular generalizado, especialmente en adultos mayores. Agregar tocilizumab a la prednisona -el tratamiento de base para la PMR- ayudó a disminuir la actividad de la enfermedad y permitió a los pacientes reducir o suspender la prednisona en el ensayo, pero ambos medicamentos implican algunos riesgos. El tocilizumab también se aprobó anteriormente en 2022 para tratar la arteritis de células gigantes, que suele acompañar a la PMR.
En el ámbito del lupus, la Dra. Langford habló de un tipo de tratamiento mucho más novedoso: las células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T). Esta terapia utiliza células modificadas genéticamente para atacar a los malos actores a nivel celular y se utiliza actualmente para ciertos tipos de cáncer. Consiste en extraer sangre del paciente para añadir una secuencia genética a sus células T. La sangre se infunde de nuevo al paciente, donde se libera una enzima que destruye las células en cuestión, lo que provoca un "restablecimiento inmunitario". Un estudio de menor envergadura realizado en cinco personas de 18 a 24 años con lupus eritematoso sistémico (LES) que no habían respondido a otras múltiples terapias reveló que la terapia con células CAR-T produjo mejoras en los cinco participantes, cuatro de los cuales no mostraban actividad de la enfermedad a los tres meses y mantenían la remisión a los ocho meses. Sin embargo, existen riesgos de síndrome de liberación de citoquinas, que se produce entre el 50% y el 90% de los pacientes que reciben este tratamiento. El costo y la seguridad siguen siendo preocupantes, "pero se trata de un enfoque innovador y se necesita un seguimiento más prolongado en un mayor número de pacientes para ver si persiste la remisión", añade la Dra. Langford. Otros ensayos se centraron en otros tres medicamentos que también pueden tratar el lupus mediante vías y mecanismos diferentes. Todos obtuvieron resultados positivos, pero algunos tuvieron efectos colaterales preocupantes, por lo que es necesario seguir investigando.
Aunque el COVID-19 se ha normalizado en parte para muchos, sigue afectando de forma más agresiva a las personas con enfermedad reumática. Una revisión sistemática publicada en 2022 que incluía 14 bases de datos y 100 estudios descubrió que las personas con enfermedades reumáticas tienen un 52% más de riesgo de contraer COVID que la población general y un mayor riesgo de malos resultados con un 74% más de riesgo de muerte, señala la Dra. Langford. La mayoría de las personas que contrajeron COVID tomaban medicamentos inmunosupresores. Un estudio de seguimiento evaluó una combinación de medicamentos -tixagevimab y cilgavimab (tix-cil)- como preventivo del COVID-19 en personas con inmunodepresión grave. Descubrió que los que tomaban tix-cil tenían la mitad de probabilidades de desarrollar COVID-19 que los que no lo hacían y un 92% menos de probabilidades de ser hospitalizados o morir. La FDA ha concedido a tix-cil la autorización de uso de emergencia. Ahora comercializado como Evusheld, se administra en forma de inyección cada seis meses. (La FDA ha advertido más recientemente que el producto no es eficaz contra ciertas variantes del coronavirus). JILL TYRER
FDA: Actualización pediátrica
Esta presentación a cargo de representantes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se centró no solo en el proceso de respuesta a la escasez de medicamentos, sino también en la aprobación de medicamentos existentes para otras afecciones reumáticas infantiles.
Los nuevos medicamentos o los ya existentes utilizados para nuevas afecciones suelen tener que someterse a largos y costosos ensayos para demostrar que son seguros y eficaces. Pero en 2019, representantes de la FDA y expertos en afecciones reumáticas pediátricas se reunieron para debatir formas de acelerar la aprobación de medicamentos para niños con estas enfermedades. Uno de los resultados fue el concepto de extrapolar las aprobaciones en base a la seguridad y eficacia de un medicamento que ya se está utilizando en adultos con enfermedades muy similares y/o en niños con otras enfermedades, explicó Amit Golding, MD, PhD, médico jefe de la División de reumatología y medicina de trasplantes de la FDA. La seguridad y la eficacia de cada medicamento se evalúan mediante un proceso sistemático. Entre los medicamentos aprobados el año pasado para afecciones reumáticas pediátricas figuran los siguientes:
Los estudios revelaron que las personas con enfermedad reumática tienen un 52% más de riesgo de contraer COVID que la población general y un mayor riesgo de sufrir un resultado desfavorable, con un 74% más de riesgo de muerte. Carol Langford, MD
Actualización de la FDA sobre cuestiones de seguridad en el tratamiento de enfermedades reumáticas
Los representantes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) hablaron de los medicamentos que se aprobaron el año pasado para tratar otras enfermedades, de los nuevos problemas de seguridad de los medicamentos y ofrecieron más información actualizada sobre los tratamientos para el COVID-19, los biosimilares y los intercambiables. También hablaron del desarrollo de medicamentos para la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
El año pasado, la FDA aprobó los siguientes medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) biológicos y selectivos para tratar otras afecciones:
"Seguimos necesitando nuevos tratamientos contra el COVID-19, dado el elevado y persistente número de muertes y hospitalizaciones", señala Suzette Peng, MD, capitana del Servicio de Salud Pública de EE.UU. y revisora clínica de la División de reumatología y medicina de trasplantes de la FDA. "Según los CDC, el COVID-19 sigue siendo responsable de más de 350 muertes por día y más de 4,400 nuevos ingresos hospitalarios por día en EE.UU.".
La Dra. Peng también ofreció información actualizada sobre los biosimilares utilizados para tratar diversas enfermedades, como el cáncer y las afecciones autoinmunes. (A medida que expiran las patentes de los medicamentos originales de marca, o "productos de referencia", se desarrollan y comercializan más biosimilares). Agrega que la FDA ha recibido solicitudes para mantener reuniones sobre el desarrollo de biosimilares de 47 productos biológicos de referencia. Ha recibido 60 solicitudes de licencia de biológicos y ha aprobado 38 biosimilares -de los cuales 22 están en el mercado- y tres han sido aprobados como intercambiables, lo que significa que han sido sometidos a pruebas adicionales para garantizar que pueden intercambiarse con su producto de referencia varias veces sin ningún cambio en su eficacia o seguridad. Además, se están desarrollando 106 programas de productos biosimilares.
Además, la Dra. Peng hizo una recapitulación de una reunión entre el American College of Rheumatology y la FDA dedicada al desarrollo de fármacos para la AR y la AP. "Alcanzar una actividad mínima de la enfermedad o la remisión se ha convertido en un objetivo realista y ya no es apropiado tratar a los pacientes de forma menos que óptima durante periodos prolongados", afirma. El debate se centró en las formas de reducir el uso del placebo en los ensayos de medicamentos y de potenciar las colaboraciones y los enfoques alternativos para probar medicamentos que beneficien a los pacientes. JILL TYRER
Últimas terapias para COVID y enfermedades reumáticas
Rachel Perritt, PharmD, y Stephen Saw, PharmD, ambos del Hospital de la Universidad de Pennsylvania, hablaron sobre la vacunación y las terapias para las personas con artritis en la era del COVID.
El COVID es un objetivo rápido y escurridizo. Las investigaciones se publican a un ritmo asombroso, con 300,000 artículos revisados por pares, 50,000 artículos en servidores de revisión previa y seis mil millones de citas en Google en los últimos dos años o más. Pero las investigaciones pueden ser contradictorias y estar desactualizadas, por lo que es mejor seguir consultando las actualizaciones en el sitio web de los CDC.
Control de la medicación antes y después de la vacuna contra el COVID
Eficacia de las vacunas en función de los medicamentos
Directrices del ACR para la vacunación de personas con enfermedades reumáticas
Ann Bass, MD, del Hospital for Special Surgery y Weill Cornell Medicine, Clifton Bingham, MD, de Johns Hopkins, y Kevin Winthrop, MD, de Oregon Health and Sciences, explicaron las nuevas recomendaciones del American College of Rheumatology (ACR) sobre vacunas -menos las de COVID- para pacientes con enfermedades reumáticas.
Las personas con enfermedades reumáticas son más propensas a contraer infecciones prevenibles mediante vacunación y tienen consecuencias más graves de la infección. Dado que la eficacia y la seguridad de las vacunas comunes pueden variar en los pacientes con enfermedades reumáticas, algunos pueden necesitar calendarios de vacunación y medicación modificados.
Algunos puntos clave de las directrices del ACR:
Obtenga más información sobre las últimas investigaciones sobre la artritis en la segunda parte de nuestra cobertura de la conferencia de convergencia 2022 del ACR.
Escuche el pódcast Live Yes! With Arthritis y conozca más puntos destacados de la investigación sobre la artritis de 2022 que se trataron en la conferencia.
Esta es la primera parte de nuestra serie de dos partes con los aspectos más destacados de las últimas novedades en ciencia e investigación presentadas este año (haga clic aquí para ver la segunda parte).
Un repaso del año de reumatología 2022
Carol Langford, MD, directora del Center for Vasculitis Care and Research de la Cleveland Clinic, resaltó algunos de los ensayos clínicos del año que fueron innovadores y/o que podrían influir en cómo los médicos toman decisiones sobre los tratamientos.
Algunos de los aspectos más destacados de la investigación clínica del año incluyen varios ensayos que condujeron a la aprobación de nuevos medicamentos y conocimientos sobre tratamientos de afecciones como la gota, el lupus, la artritis reumatoide (AR) y el COVID-19.
Un ensayo controlado aleatorizado analizó los beneficios y perjuicios de administrar el corticoesteroide prednisolona a personas de 65 años o más con AR activa. Los participantes recibieron prednisolona o placebo además de su tratamiento habitual. Los resultados mostraron que el daño articular se ralentizaba más en los que recibían el medicamento que en los que no. Sin embargo, también perdieron densidad mineral ósea en la columna vertebral y presentaron un 24% más de acontecimientos adversos, o efectos colaterales graves. Por lo tanto, los pacientes mayores con AR deben ser cautos a la hora de tomar este corticoesteroide común como parte de su tratamiento habitual.
La Dra. Langford también revisó un estudio para comprobar la seguridad del tofacitinib (Xeljanz). El estudio, que la FDA exigió al fabricante como parte de la aprobación del medicamento, había descubierto que el uso de tofacitinib aumentaba los riesgos cardiovasculares y de cáncer en personas de 50 años o más con AR activa que tenían al menos un factor de riesgo cardiovascular (como hipertensión, ser fumador o padecer diabetes o presión arterial alta). Los resultados llevaron a la FDA a exigir la inclusión de un recuadro de advertencia en el tofacitinib, así como en otros medicamentos de la misma clase, denominados inhibidores de la cinasa Jano (JAK). Otros dos utilizados para la artritis y afecciones relacionadas son baricitinib (Olumiant) y upadacitinib (Rinvoq).
Sin embargo, no quedó claro qué factores de riesgo cardiovascular y qué pacientes presentaban un mayor riesgo y si algunos podrían no estar en riesgo. Varios estudios de seguimiento lo han analizado, incluido uno centrado en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECV), que implica la acumulación de placa y el endurecimiento de las arterias. Los resultados mostraron una mayor incidencia de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular en las personas con ECV aterosclerótica que tomaron tofacitinib, lo que sugiere que el medicamento debe utilizarse con precaución en personas con antecedentes de ECV aterosclerótica o mayores de 65 años.
Persisten las dudas sobre la seguridad de los demás inhibidores de JAK. Aunque pertenecen a la misma clase y actúan de forma similar, afectan a diferentes receptores de la vía celular. Se necesita más investigación, sobre todo porque esos medicamentos han sido aprobados en el último año para tratar varias afecciones adicionales.
En un ensayo sobre la gota se estudió la posibilidad de añadir metotrexato -un medicamento de uso habitual en muchas afecciones reumáticas, pero no habitualmente para la gota- a la pegloticasa (Krystexxa), que es un medicamento que se administra mediante infusión para la gota en pacientes que no han respondido suficientemente bien a otros tratamientos. A los seis meses de añadir el metotrexato, el 71% de los participantes tenía el nivel de ácido sérico ideal (un nivel elevado de ácido sérico suele alimentar la gota), frente al 39% de los que recibieron placebo. Esto llevó a la FDA a ampliar las autorizaciones de pegloticasa para incluir su uso con metotrexato. Sin embargo, el metotrexato conlleva ciertos riesgos, como la inmunosupresión, "algo que no solemos tener en cuenta en el tratamiento de la gota", afirma la Dra. Langford.
También habló de un ensayo que permitió aprobar la inmunoglobulina intravenosa para tratar la dermatomiositis, una enfermedad que provoca inflamación muscular y erupciones cutáneas. Otro estudió la posibilidad de añadir tocilizumab (Actemra) a la prednisona para tratar la polimialgia reumática (PMR), una afección que causa dolor muscular generalizado, especialmente en adultos mayores. Agregar tocilizumab a la prednisona -el tratamiento de base para la PMR- ayudó a disminuir la actividad de la enfermedad y permitió a los pacientes reducir o suspender la prednisona en el ensayo, pero ambos medicamentos implican algunos riesgos. El tocilizumab también se aprobó anteriormente en 2022 para tratar la arteritis de células gigantes, que suele acompañar a la PMR.
En el ámbito del lupus, la Dra. Langford habló de un tipo de tratamiento mucho más novedoso: las células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T). Esta terapia utiliza células modificadas genéticamente para atacar a los malos actores a nivel celular y se utiliza actualmente para ciertos tipos de cáncer. Consiste en extraer sangre del paciente para añadir una secuencia genética a sus células T. La sangre se infunde de nuevo al paciente, donde se libera una enzima que destruye las células en cuestión, lo que provoca un "restablecimiento inmunitario". Un estudio de menor envergadura realizado en cinco personas de 18 a 24 años con lupus eritematoso sistémico (LES) que no habían respondido a otras múltiples terapias reveló que la terapia con células CAR-T produjo mejoras en los cinco participantes, cuatro de los cuales no mostraban actividad de la enfermedad a los tres meses y mantenían la remisión a los ocho meses. Sin embargo, existen riesgos de síndrome de liberación de citoquinas, que se produce entre el 50% y el 90% de los pacientes que reciben este tratamiento. El costo y la seguridad siguen siendo preocupantes, "pero se trata de un enfoque innovador y se necesita un seguimiento más prolongado en un mayor número de pacientes para ver si persiste la remisión", añade la Dra. Langford. Otros ensayos se centraron en otros tres medicamentos que también pueden tratar el lupus mediante vías y mecanismos diferentes. Todos obtuvieron resultados positivos, pero algunos tuvieron efectos colaterales preocupantes, por lo que es necesario seguir investigando.
Aunque el COVID-19 se ha normalizado en parte para muchos, sigue afectando de forma más agresiva a las personas con enfermedad reumática. Una revisión sistemática publicada en 2022 que incluía 14 bases de datos y 100 estudios descubrió que las personas con enfermedades reumáticas tienen un 52% más de riesgo de contraer COVID que la población general y un mayor riesgo de malos resultados con un 74% más de riesgo de muerte, señala la Dra. Langford. La mayoría de las personas que contrajeron COVID tomaban medicamentos inmunosupresores. Un estudio de seguimiento evaluó una combinación de medicamentos -tixagevimab y cilgavimab (tix-cil)- como preventivo del COVID-19 en personas con inmunodepresión grave. Descubrió que los que tomaban tix-cil tenían la mitad de probabilidades de desarrollar COVID-19 que los que no lo hacían y un 92% menos de probabilidades de ser hospitalizados o morir. La FDA ha concedido a tix-cil la autorización de uso de emergencia. Ahora comercializado como Evusheld, se administra en forma de inyección cada seis meses. (La FDA ha advertido más recientemente que el producto no es eficaz contra ciertas variantes del coronavirus). JILL TYRER
FDA: Actualización pediátrica
Esta presentación a cargo de representantes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se centró no solo en el proceso de respuesta a la escasez de medicamentos, sino también en la aprobación de medicamentos existentes para otras afecciones reumáticas infantiles.
Los nuevos medicamentos o los ya existentes utilizados para nuevas afecciones suelen tener que someterse a largos y costosos ensayos para demostrar que son seguros y eficaces. Pero en 2019, representantes de la FDA y expertos en afecciones reumáticas pediátricas se reunieron para debatir formas de acelerar la aprobación de medicamentos para niños con estas enfermedades. Uno de los resultados fue el concepto de extrapolar las aprobaciones en base a la seguridad y eficacia de un medicamento que ya se está utilizando en adultos con enfermedades muy similares y/o en niños con otras enfermedades, explicó Amit Golding, MD, PhD, médico jefe de la División de reumatología y medicina de trasplantes de la FDA. La seguridad y la eficacia de cada medicamento se evalúan mediante un proceso sistemático. Entre los medicamentos aprobados el año pasado para afecciones reumáticas pediátricas figuran los siguientes:
- Belimumab (Benlysta) ya se utilizaba en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) o nefritis lúpica, así como en niños mayores de 5 años con LES. En julio de 2022 se aprobó su uso en niños con nefritis lúpica. "Se trata del primer producto aprobado para pacientes pediátricos con nefritis lúpica, una población con importantes necesidades médicas no cubiertas", afirma el Dr. Golding.
- Ustekinumab (Stelara) fue aprobado en agosto de 2022 para tratar a niños de 6 a 17 años con artritis psoriásica (AP) activa. Anteriormente había sido aprobado para tratar la psoriasis y la AP en adultos, así como la psoriasis en placas en niños.
- Secukinumab (Cosentyx) fue aprobado en diciembre de 2021 para tratar la AP en niños de 2 a 17 años y la artritis relacionada con la entesitis (ARE) en edades comprendidas entre 4 y 17 años (primer medicamento aprobado en EE.UU. para tratar la ARE juvenil). En este ensayo, todos los participantes recibieron secukinumab y la mayoría mostró mejoras en su AP y/o ARE. Después de 12 semanas, los participantes recibieron secukinumab o placebo, y luego se evaluó a lo largo del tiempo el número y la frecuencia de los brotes. Los investigadores descubrieron que el riesgo de brotes entre los pacientes con AP juvenil era un 85% menor para los que recibieron secukinumab que para los que recibieron placebo y un 53% menor para los pacientes con ARE. El medicamento ya estaba aprobado para tratar la psoriasis pediátrica, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.
Los estudios revelaron que las personas con enfermedad reumática tienen un 52% más de riesgo de contraer COVID que la población general y un mayor riesgo de sufrir un resultado desfavorable, con un 74% más de riesgo de muerte. Carol Langford, MD
Actualización de la FDA sobre cuestiones de seguridad en el tratamiento de enfermedades reumáticas
Los representantes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) hablaron de los medicamentos que se aprobaron el año pasado para tratar otras enfermedades, de los nuevos problemas de seguridad de los medicamentos y ofrecieron más información actualizada sobre los tratamientos para el COVID-19, los biosimilares y los intercambiables. También hablaron del desarrollo de medicamentos para la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
El año pasado, la FDA aprobó los siguientes medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) biológicos y selectivos para tratar otras afecciones:
- Tofacitinib (Xeljanz) fue aprobado para tratar la espondilitis anquilosante (EA) en adultos con EA activa que no hayan respondido adecuadamente a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
- Upadacitinib (Rinvoq) fue aprobado para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica (AP) activa, EA activa o espondiloartritis axial no radiográfica (EaAx-nr) activa cuya enfermedad no haya respondido a los inhibidores del TNF. (También recibió la aprobación para la colitis ulcerosa y la dermatitis atópica).
- Secukinumab (Cosentyx) es el primer medicamento aprobado para la artritis relacionada con entesitis en niños a partir de 4 años, y su aprobación se amplió para incluir la AP pediátrica en niños a partir de 2 años.
- Risankizumab (Skyrizi) fue aprobado para el tratamiento de la AP activa en adultos (así como la psoriasis en placas y la enfermedad de Crohn). Sin embargo, tiene advertencias adicionales, explicó la presentadora y reumatóloga Sabiha Khan, MD, funcionaria médica de la División de reumatología y medicina de trasplantes de la FDA. Entre ellas están los riesgos de reacciones graves, como anafilaxia, infecciones graves y tuberculosis.
- Belimumab (Benlysta) fue aprobado para la nefritis lúpica en niños a partir de 5 años, siendo el primer medicamento aprobado para la nefritis lúpica pediátrica.
- La aprobación de ustekinumab (Stelara) se amplió para incluir la AP en niños a partir de 6 años, así como en adultos.
- La infusión de tocilizumab (Actemra) se aprobó para tratar la arteritis de células gigantes, una enfermedad inflamatoria que afecta a los grandes vasos sanguíneos del cuero cabelludo, el cuello y los brazos.
- Baricitinib (Olumiant) fue aprobado para tratar a adultos hospitalizados con COVID-19.
- Pegloticasa (Krystexxa) en combinación con metotrexato se aprobó para tratar la gota en pacientes que no han respondido a los tratamientos habituales.
- En un ensayo de 52 semanas de duración que condujo a la aprobación de la administración de metotrexato junto con pegloticasa para el tratamiento de la gota (en pacientes que no obtienen una respuesta adecuada con la terapia convencional), el 71% de los participantes que tomaron ambos medicamentos alcanzaron el nivel ideal de ácido úrico, frente al 31% de los que recibieron pegloticasa sola. Existen dudas sobre la prolongación del tratamiento con pegloticasa, pero un seguimiento de 12 meses mostró que el 60% de los pacientes que tomaban la combinación seguían alcanzando el objetivo de ácido úrico, frente al 31% de los que tomaban pegloticasa sola. Se recomienda tomar suplementos de folato. La mayoría de los efectos colaterales fueron reacciones a la infusión, pero solo el 4% que recibió la combinación tuvo una reacción en comparación con el 31% que recibió solo pegloticasa. Sin embargo, hubo un caso de anafilaxia, por lo que se recomienda precaución.
- El risankizumab (Skyrizi) se ha asociado a "pequeños aumentos" de los efectos colaterales relacionados con el hígado, señaló el Dr. Nair. Los efectos colaterales más frecuentes fueron erupción cutánea, rinitis e hinchazón facial, pero hubo un caso de anafilaxia. El medicamento también se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn, pero en dosis mucho más altas que para la AP o la psoriasis. En esos ensayos se produjo un caso de "lesión hepática" por el medicamento.
- Entre los productos biológicos específicos para la interleucina-23, que interviene en el sistema inmunitario, figuran ustekinumab, guselkumab, tildrakizumab y risakizumab. Están asociados a hipersensibilidades (posible anafilaxia) e infecciones, y guselkumab y risakizumab también pueden tener posibles efectos hepáticos.
"Seguimos necesitando nuevos tratamientos contra el COVID-19, dado el elevado y persistente número de muertes y hospitalizaciones", señala Suzette Peng, MD, capitana del Servicio de Salud Pública de EE.UU. y revisora clínica de la División de reumatología y medicina de trasplantes de la FDA. "Según los CDC, el COVID-19 sigue siendo responsable de más de 350 muertes por día y más de 4,400 nuevos ingresos hospitalarios por día en EE.UU.".
La Dra. Peng también ofreció información actualizada sobre los biosimilares utilizados para tratar diversas enfermedades, como el cáncer y las afecciones autoinmunes. (A medida que expiran las patentes de los medicamentos originales de marca, o "productos de referencia", se desarrollan y comercializan más biosimilares). Agrega que la FDA ha recibido solicitudes para mantener reuniones sobre el desarrollo de biosimilares de 47 productos biológicos de referencia. Ha recibido 60 solicitudes de licencia de biológicos y ha aprobado 38 biosimilares -de los cuales 22 están en el mercado- y tres han sido aprobados como intercambiables, lo que significa que han sido sometidos a pruebas adicionales para garantizar que pueden intercambiarse con su producto de referencia varias veces sin ningún cambio en su eficacia o seguridad. Además, se están desarrollando 106 programas de productos biosimilares.
Además, la Dra. Peng hizo una recapitulación de una reunión entre el American College of Rheumatology y la FDA dedicada al desarrollo de fármacos para la AR y la AP. "Alcanzar una actividad mínima de la enfermedad o la remisión se ha convertido en un objetivo realista y ya no es apropiado tratar a los pacientes de forma menos que óptima durante periodos prolongados", afirma. El debate se centró en las formas de reducir el uso del placebo en los ensayos de medicamentos y de potenciar las colaboraciones y los enfoques alternativos para probar medicamentos que beneficien a los pacientes. JILL TYRER
Últimas terapias para COVID y enfermedades reumáticas
Rachel Perritt, PharmD, y Stephen Saw, PharmD, ambos del Hospital de la Universidad de Pennsylvania, hablaron sobre la vacunación y las terapias para las personas con artritis en la era del COVID.
El COVID es un objetivo rápido y escurridizo. Las investigaciones se publican a un ritmo asombroso, con 300,000 artículos revisados por pares, 50,000 artículos en servidores de revisión previa y seis mil millones de citas en Google en los últimos dos años o más. Pero las investigaciones pueden ser contradictorias y estar desactualizadas, por lo que es mejor seguir consultando las actualizaciones en el sitio web de los CDC.
Control de la medicación antes y después de la vacuna contra el COVID
- Las personas que toman hidroxicloroquina (Plaquenil) o inmunoglobulina intravenosa (IgIV) pueden seguir con su medicación como de costumbre.
- Suspenda el abatacept inyectable (Orencia), el belimumab (Benlysta), el micofenolato mofetilo (CellCept) y los inhibidores de JAK, incluidos baricitinib (Olumiant) tofacitinib (Xeljanz) y upadacitinib (Rinvoq), durante o una o dos semanas después de cada dosis y refuerzo, cuando sea posible.
Eficacia de las vacunas en función de los medicamentos
- Las personas que toman inhibidores del TNF, IL-17, IL-12/23 e IL-6 pueden tener una respuesta superior al 90% a la vacuna contra el COVID-19.
- Los pacientes en tratamiento con prednisona, belimumab, hidroxicloroquina, leflunomida (Arava), metotrexato (Trexall, Rasuvo), inhibidores de JAK y micofenolato podrían tener una respuesta del 70% al 90%.
- Es poco probable que los pacientes que toman rituximab (Rituxan) presenten una respuesta inmunitaria importante a la vacuna contra el COVID, pero aun así deben recibirla para reducir la probabilidad de enfermarse gravemente.
- Si da positivo en la prueba de COVID y tiene un riesgo elevado, es probable que su médico le sugiera un medicamento combinado llamado Paxlovid que se administra en los cinco días siguientes a la infección. Nota: Paxlovid puede provocar un caso de rebote de COVID, que puede ser más leve o peor que la enfermedad original. Los síntomas de COVID pueden reaparecer aunque no utilice Paxlovid.
- Si no puede tomar Paxlovid debido a una enfermedad hepática o renal o porque toma medicamentos que pueden causarle una reacción grave, el medicamento molnupiravir (Lagevrio) puede ser una opción. Es aproximadamente un tercio de eficaz que el Paxlovid y no es seguro durante el embarazo.
- Si tiene síntomas durante más de siete días, su médico puede recomendarle tratamiento con un anticuerpo monoclonal contra el SARS-CoV-2, como remdesivir (Veklury).
- Durante la infección por COVID, debe suspender todos los medicamentos para la artritis durante al menos dos semanas, con la posible excepción de la sulfasalazina (Azulfidina) y un inhibidor de la IL-6 como el tocilizumab (Actemra). Comente detenidamente con su médico los riesgos y beneficios de continuar con la medicación. -LINDA RATH
Directrices del ACR para la vacunación de personas con enfermedades reumáticas
Ann Bass, MD, del Hospital for Special Surgery y Weill Cornell Medicine, Clifton Bingham, MD, de Johns Hopkins, y Kevin Winthrop, MD, de Oregon Health and Sciences, explicaron las nuevas recomendaciones del American College of Rheumatology (ACR) sobre vacunas -menos las de COVID- para pacientes con enfermedades reumáticas.
Las personas con enfermedades reumáticas son más propensas a contraer infecciones prevenibles mediante vacunación y tienen consecuencias más graves de la infección. Dado que la eficacia y la seguridad de las vacunas comunes pueden variar en los pacientes con enfermedades reumáticas, algunos pueden necesitar calendarios de vacunación y medicación modificados.
Algunos puntos clave de las directrices del ACR:
- Se recomienda la vacuna antigripal de dosis alta o adyuvada en lugar de la dosis estándar para adultos de 18 años o mayores que tomen medicamentos inmunodepresores. Dado que estas recomendaciones están fuera del intervalo de edad aprobado, es posible que el seguro no cubra este tipo de vacuna antigripal. Consulte a su médico y a su compañía de seguros las opciones de vacunación contra la gripe.
- Los adultos que toman medicamentos inmunodepresores deben vacunarse contra la neumonía: vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV13, PCV15 y PCV20) y vacuna antineumocócica polisacárida (PPSV o PPSV23). El tipo de vacuna contra la neumonía y el calendario de vacunación dependen de su edad, estado de salud y vacunas anteriores.
- Shingrix, una vacuna recombinante contra el herpes zóster, se recomienda a los adultos que toman medicamentos inmunodepresores para ayudar a prevenir el herpes zóster, la reactivación del virus de la varicela.
- Los adultos de 26 a 45 años que toman inmunodepresores deberían considerar la vacuna contra el VPH.
- Suspender el metotrexato durante una o dos semanas puede mejorar la respuesta a las vacunas contra la gripe y el COVID. No existen datos para otras vacunas.
- Los pacientes que utilicen rituximab (Rituxan) deben retrasar las vacunas todo lo posible después del último tratamiento con rituximab.
Obtenga más información sobre las últimas investigaciones sobre la artritis en la segunda parte de nuestra cobertura de la conferencia de convergencia 2022 del ACR.