Un punto de inflexión para el tratamiento de la artritis
A medida que crece la disponibilidad de biosimilares de menor costo en los EE. UU., es posible que más pacientes con artritis autoinmune puedan acceder a ellos.
Por Vandana Suresh | 14 de septiembre de 2023
Los biosimilares son muy prometedores a la hora de ofrecer tratamientos rentables que no se pueden distinguir de sus productos biológicos de referencia. Dado que el exitoso fármaco adalimumab (Humira) de AbbVie perdió su exclusividad en el mercado a principios de este año, sus biosimilares tendrán la oportunidad de cambiar el panorama del tratamiento para la artritis autoinmune después de pasar años en desarrollo, aprobaciones y regulaciones.
El camino hacia la comercialización de un biosimilar es diferente al de su producto de referencia. Debido a su estrecha similitud estructural con un producto biológico de referencia, a los biosimilares se les permite un camino más estrecho para su aprobación. Entre otros requisitos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige estudios que muestren "ninguna diferencia clínicamente significativa" en seguridad, pureza y potencia entre el biosimilar y su biológico de referencia. En algunos casos, se necesitan estudios clínicos para demostrar la intercambiabilidad del biosimilar con su producto de referencia. Esta designación regulatoria adicional les permite a los farmacéuticos sustituir el producto de referencia por el biosimilar sin aprobaciones adicionales del médico que prescribe.
Pero a pesar de tener un proceso de aprobación abreviado, los biosimilares han tardado en avanzar en los mercados de atención médica de Estados Unidos, en parte debido a las patentes de propiedad sobre productos biológicos de referencia. Las empresas de biotecnología gastan miles de millones de dólares en el desarrollo de fármacos y la FDA les concede una cuota de mercado exclusiva durante unos años. Estas empresas suelen ampliar su exclusividad presentando múltiples patentes sobre sus procesos de fabricación, lo que puede retrasar aún más la entrada de los biosimilares a los mercados.
Otras barreras también impiden que los biosimilares lleguen a los consumidores. Los sistemas de atención médica pueden seguir adhiriéndose a los productos biológicos de referencia para obtener beneficios de reembolso. Los biosimilares también deben competir ferozmente con sus productos biológicos de referencia por la preferencia de los pacientes y la voluntad de los médicos para prescribirlos sobre los productos biológicos de referencia. En consecuencia, las preocupaciones no resueltas del proveedor o del paciente sobre la inmunogenicidad o la intercambiabilidad podrían representar un revés importante.
Sin embargo, existe evidencia alentadora del mundo real procedente de Europa y otros países sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de los biosimilares, especialmente para el tratamiento de la artritis reumatoide. Por ejemplo, un estudio reciente demostró que un cambio en todo el hospital de adalimumab por su biosimilar Amgevita no afectó significativamente la satisfacción del paciente con el tratamiento. El estudio tampoco informó indicios de un aumento de los efectos colaterales. También existe evidencia similar para los biosimilares de rituximab (MabThera, comercializado en los EE. UU. como Rituxan) y etanercept (Enbrel), que aún no están disponibles en los EE. UU.
Para disipar preocupaciones y facilitar la adopción de biosimilares, la Arthritis Foundation enfatiza que cambiar un medicamento biológico de referencia debe ser una decisión conjunta entre proveedores y pacientes. Además, la Fundación cree que las partes interesadas en la atención sanitaria deberían ser responsables de educar a los pacientes sobre los biosimilares. Como recomendación para aumentar la transparencia, afirmamos que los cambios en los formularios que involucran biosimilares deben comunicarse a los pacientes con prontitud, y los pacientes deberían ver un alivio en los costos que tienen a cargo al cambiar a los biosimilares.
Hasta 10 biosimilares de adalimumab esperan su lanzamiento en el mercado estadounidense este año. Aunque aún está por verse el alcance de los problemas de su asimilación en el sistema de atención médica de EE. UU., la Arthritis Foundation cree que los biosimilares tienen el potencial de beneficiar a todas las partes interesadas en el sistema de atención médica.
La Arthritis Foundation desea agradecerle al Dr. Mark Box por sus comentarios sobre este artículo.
Los biosimilares son muy prometedores a la hora de ofrecer tratamientos rentables que no se pueden distinguir de sus productos biológicos de referencia. Dado que el exitoso fármaco adalimumab (Humira) de AbbVie perdió su exclusividad en el mercado a principios de este año, sus biosimilares tendrán la oportunidad de cambiar el panorama del tratamiento para la artritis autoinmune después de pasar años en desarrollo, aprobaciones y regulaciones.
El camino hacia la comercialización de un biosimilar es diferente al de su producto de referencia. Debido a su estrecha similitud estructural con un producto biológico de referencia, a los biosimilares se les permite un camino más estrecho para su aprobación. Entre otros requisitos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige estudios que muestren "ninguna diferencia clínicamente significativa" en seguridad, pureza y potencia entre el biosimilar y su biológico de referencia. En algunos casos, se necesitan estudios clínicos para demostrar la intercambiabilidad del biosimilar con su producto de referencia. Esta designación regulatoria adicional les permite a los farmacéuticos sustituir el producto de referencia por el biosimilar sin aprobaciones adicionales del médico que prescribe.
Pero a pesar de tener un proceso de aprobación abreviado, los biosimilares han tardado en avanzar en los mercados de atención médica de Estados Unidos, en parte debido a las patentes de propiedad sobre productos biológicos de referencia. Las empresas de biotecnología gastan miles de millones de dólares en el desarrollo de fármacos y la FDA les concede una cuota de mercado exclusiva durante unos años. Estas empresas suelen ampliar su exclusividad presentando múltiples patentes sobre sus procesos de fabricación, lo que puede retrasar aún más la entrada de los biosimilares a los mercados.
Otras barreras también impiden que los biosimilares lleguen a los consumidores. Los sistemas de atención médica pueden seguir adhiriéndose a los productos biológicos de referencia para obtener beneficios de reembolso. Los biosimilares también deben competir ferozmente con sus productos biológicos de referencia por la preferencia de los pacientes y la voluntad de los médicos para prescribirlos sobre los productos biológicos de referencia. En consecuencia, las preocupaciones no resueltas del proveedor o del paciente sobre la inmunogenicidad o la intercambiabilidad podrían representar un revés importante.
Sin embargo, existe evidencia alentadora del mundo real procedente de Europa y otros países sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de los biosimilares, especialmente para el tratamiento de la artritis reumatoide. Por ejemplo, un estudio reciente demostró que un cambio en todo el hospital de adalimumab por su biosimilar Amgevita no afectó significativamente la satisfacción del paciente con el tratamiento. El estudio tampoco informó indicios de un aumento de los efectos colaterales. También existe evidencia similar para los biosimilares de rituximab (MabThera, comercializado en los EE. UU. como Rituxan) y etanercept (Enbrel), que aún no están disponibles en los EE. UU.
Para disipar preocupaciones y facilitar la adopción de biosimilares, la Arthritis Foundation enfatiza que cambiar un medicamento biológico de referencia debe ser una decisión conjunta entre proveedores y pacientes. Además, la Fundación cree que las partes interesadas en la atención sanitaria deberían ser responsables de educar a los pacientes sobre los biosimilares. Como recomendación para aumentar la transparencia, afirmamos que los cambios en los formularios que involucran biosimilares deben comunicarse a los pacientes con prontitud, y los pacientes deberían ver un alivio en los costos que tienen a cargo al cambiar a los biosimilares.
Hasta 10 biosimilares de adalimumab esperan su lanzamiento en el mercado estadounidense este año. Aunque aún está por verse el alcance de los problemas de su asimilación en el sistema de atención médica de EE. UU., la Arthritis Foundation cree que los biosimilares tienen el potencial de beneficiar a todas las partes interesadas en el sistema de atención médica.
La Arthritis Foundation desea agradecerle al Dr. Mark Box por sus comentarios sobre este artículo.
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Declaración de la Arthritis Foundation sobre los productos biosimilares
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