Más competencia para Humira
Hay varios biosimilares del medicamento más vendido del mundo listos para lanzarse en los EE. UU. en 2023.
Por Linda Rath | 27 de enero de 2023
Adalimumab, más conocido por su nombre de marca, Humira, tendrá más competencia este año. Su primer "biosimilar" salió al mercado a fines de enero y se espera el lanzamiento de al menos ocho más en 2023.
Adalimumab es un medicamento biológico, un producto farmacéutico potente y costoso que se elabora a partir de células vivas. Está aprobado para tratar varias enfermedades autoinmunes en adultos y en niños, entre ellas, la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la enfermedad de Crohn.
Los biosimilares son versiones casi idénticas de los medicamentos biológicos anteriormente aprobados por la FDA, llamados "productos de referencia", como Humira. Se probó y demostró que son igualmente seguros y eficaces y que tienen los mismos efectos colaterales potenciales que su producto de referencia. Debido a la variabilidad de los materiales vivos, es imposible reproducir con exactitud el medicamento biológico original. De hecho, distintos lotes del mismo medicamento biológico presentan ligeras variaciones. Pero estas pequeñas diferencias no producen ningún cambio significativo en los biosimilares.
¿Por qué salen biosimilares de Humira ahora?
Humira le hizo ganar más de $20 mil millones a su fabricante, AbbVie, en 2021. Aunque medicamentos biosimilares como Amjevita de Amgen se han comercializado en Europa desde 2018, las patentes y las leyes de exclusividad impedían la competencia en los EE. UU, hasta ahora. Nueve biosimilares de adalimumab llegarán al mercado este año, comenzando con Amjevita en enero. Los demás: Abrilada, Cyltezo, Hadlima, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Yuflyma y Yusimry lanzados de julio en adelante.
Preguntas frecuentes acerca de los biosimilares de Humira
Hace aproximadamente siete años que se comercializan biosimilares de otros productos de referencia para tratar la artritis, pero esta es la primera vez que tantos saldrán a la venta juntos. A continuación, presentamos algunas preguntas e inquietudes frecuentes:
¿Los biosimilares del adalimumab están aprobados para las mismas indicaciones que Humira?
Sí, con dos excepciones. La mayoría también están aprobados para la hidradenitis supurativa, una afección cutánea dolorosa, pero solo unos pocos están aprobados para la uveítis, un grupo de enfermedades inflamatorias de los ojos.
¿Los biosimilares tienen las mismas formas inyectables, dosis y concentraciones?
Sí y no. La mayoría viene en forma de autoinyector o bolígrafo y una jeringa precargada. Yusimry se comercializará solo en forma de jeringa. Si nunca utilizó un bolígrafo, autoinyector o jeringa, el profesional sanitario le enseñará cómo.
Al igual que las formulaciones más nuevas del adalimumab, la mayoría de los biosimilares no contienen citratos (lo que reduce la picazón). Además, la mayoría es de baja concentración. Hadlima tendrá formas farmacéuticas de baja y alta concentración, lo que significa que hay más medicamento en menos líquido para que las inyecciones sean más rápidas. La dosis varía según el biosimilar. La mayoría tiene 40 mg.
¿Por qué habría de cambiar?
La mayoría de los reumatólogos se resisten a que los pacientes cambien si les va bien con su medicamento actual, aunque cada vez más afirman que estarían dispuestos a comenzar a darles un biosimilar a los pacientes que aún no han recibido medicamentos biológicos. La mayoría de los pacientes preferirían seguir con el medicamento que les da resultado, aunque algunos tal vez estén interesados en probar un biosimilar si eso implica una solución a un problema particular de gasto a cargo del paciente.
¿Podrían obligarme a cambiar?
En algunas situaciones, un paciente podría verse forzado a cambiar: por ejemplo, podrían retirar Humira de la lista de medicamentos de su plan de salud o podrían incluir el biosimilar como medicamento preferido, aunque los expertos dicen que ambos casos son poco probables. Es ligeramente más probable que el biosimilar que le receten reciba una designación de "intercambiable" por parte de la FDA. Esto significa que se comprobó que el medicamento es tan seguro y eficaz como el producto de referencia después de cambiar de uno a otro varias veces. En los estados donde esté permitido, los farmacéuticos podrán reemplazar un producto de referencia por un biosimilar sin tener que informarles a los profesionales sanitarios o los pacientes. (Por ejemplo, un reemplazo así es ilegal en Oklahoma y está considerablemente restringido en otros estados). En este momento, solo Cyltezo y Hadlima están designados para uso indistinto con Humira.
¿Es seguro cambiar?
En muchos estudios, se analizó la seguridad de cambiar a un biosimilar tras recibir un medicamento de referencia. En ninguno se hallaron diferencias en cuanto a la seguridad, la eficacia o la capacidad de un fármaco de provocar una respuesta inmunitaria no deseada. Ocurre lo mismo en el caso de los estudios centrados específicamente en el adalimumab. En 2022 se llevó a cabo una revisión de 21 estudios en los que participaron casi 3,000 pacientes y no se encontró ninguna diferencia en términos de seguridad y eficacia cuando se cambió de Humira a ocho biosimilares distintos.
¿Qué ocurre con los efectos colaterales?
Los biosimilares tienen los mismos efectos colaterales que el medicamento de referencia. Los efectos colaterales más frecuentes del adalimumab son el dolor y la hinchazón en el lugar de la inyección. Los medicamentos biológicos también aumentan el riesgo de infecciones graves, incluida la tuberculosis y otras infecciones bacterianas y micóticas.
¿Estos biosimilares se estudiaron en niños?
Si un producto de referencia está aprobado para el uso pediátrico, la FDA puede aprobar el biosimilar correspondiente para indicaciones pediátricas sin exigir que haya estudios específicamente en niños. Un biosimilar es tan seguro y eficaz como el medicamento de referencia que esté aprobado como tratamiento para cualquier niño.
Es posible que se incluya información sobre los estudios pediátricos del medicamento biológico de referencia en el prospecto del biosimilar, ya que la FDA determinó que el producto de referencia es seguro y eficaz para sus indicaciones aprobadas.
¿Sería muy complicado cambiar a un biosimilar?
Eso depende del plan del seguro médico que tenga, pero es posible que haya requisitos como la terapia escalonada y la autorización previa. Los expertos afirman que la mayoría de los planes de seguro comenzarán a introducir cambios lentamente, con cobertura para uno o posiblemente dos biosimilares al principio.
¿Ahorraré dinero si uso un medicamento biosimilar?
Es difícil responder esa pregunta, porque depende en gran medida de su plan de seguro médico, qué nivel de medicamento elige para los medicamentos similares y los requisitos de participación en los gastos para ese nivel. Como los administradores de beneficios farmacéuticos y las aseguradoras determinan los costos y la cobertura, los pacientes tienen poco control sobre lo que pagan. Comuníquese con su aseguradora para averiguar si cubre el medicamento biosimilar y cuáles serán los gastos a su cargo.
¿Hay alguna forma de ahorrar dinero con los biosimilares?
Algunos fabricantes de biosimilares ofrecen tarjetas de copago, parecidas a las que se ofrecen para los productos biológicos de referencia, que reducen el gasto a cargo del paciente. Si usted no tiene seguro, o su cobertura es insuficiente, pregúntele al médico acerca de los programas de asistencia para pacientes.
Actualizado el 14 de agosto de 2023
Adalimumab, más conocido por su nombre de marca, Humira, tendrá más competencia este año. Su primer "biosimilar" salió al mercado a fines de enero y se espera el lanzamiento de al menos ocho más en 2023.
Adalimumab es un medicamento biológico, un producto farmacéutico potente y costoso que se elabora a partir de células vivas. Está aprobado para tratar varias enfermedades autoinmunes en adultos y en niños, entre ellas, la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la enfermedad de Crohn.
Los biosimilares son versiones casi idénticas de los medicamentos biológicos anteriormente aprobados por la FDA, llamados "productos de referencia", como Humira. Se probó y demostró que son igualmente seguros y eficaces y que tienen los mismos efectos colaterales potenciales que su producto de referencia. Debido a la variabilidad de los materiales vivos, es imposible reproducir con exactitud el medicamento biológico original. De hecho, distintos lotes del mismo medicamento biológico presentan ligeras variaciones. Pero estas pequeñas diferencias no producen ningún cambio significativo en los biosimilares.
¿Por qué salen biosimilares de Humira ahora?
Humira le hizo ganar más de $20 mil millones a su fabricante, AbbVie, en 2021. Aunque medicamentos biosimilares como Amjevita de Amgen se han comercializado en Europa desde 2018, las patentes y las leyes de exclusividad impedían la competencia en los EE. UU, hasta ahora. Nueve biosimilares de adalimumab llegarán al mercado este año, comenzando con Amjevita en enero. Los demás: Abrilada, Cyltezo, Hadlima, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Yuflyma y Yusimry lanzados de julio en adelante.
Preguntas frecuentes acerca de los biosimilares de Humira
Hace aproximadamente siete años que se comercializan biosimilares de otros productos de referencia para tratar la artritis, pero esta es la primera vez que tantos saldrán a la venta juntos. A continuación, presentamos algunas preguntas e inquietudes frecuentes:
¿Los biosimilares del adalimumab están aprobados para las mismas indicaciones que Humira?
Sí, con dos excepciones. La mayoría también están aprobados para la hidradenitis supurativa, una afección cutánea dolorosa, pero solo unos pocos están aprobados para la uveítis, un grupo de enfermedades inflamatorias de los ojos.
¿Los biosimilares tienen las mismas formas inyectables, dosis y concentraciones?
Sí y no. La mayoría viene en forma de autoinyector o bolígrafo y una jeringa precargada. Yusimry se comercializará solo en forma de jeringa. Si nunca utilizó un bolígrafo, autoinyector o jeringa, el profesional sanitario le enseñará cómo.
Al igual que las formulaciones más nuevas del adalimumab, la mayoría de los biosimilares no contienen citratos (lo que reduce la picazón). Además, la mayoría es de baja concentración. Hadlima tendrá formas farmacéuticas de baja y alta concentración, lo que significa que hay más medicamento en menos líquido para que las inyecciones sean más rápidas. La dosis varía según el biosimilar. La mayoría tiene 40 mg.
¿Por qué habría de cambiar?
La mayoría de los reumatólogos se resisten a que los pacientes cambien si les va bien con su medicamento actual, aunque cada vez más afirman que estarían dispuestos a comenzar a darles un biosimilar a los pacientes que aún no han recibido medicamentos biológicos. La mayoría de los pacientes preferirían seguir con el medicamento que les da resultado, aunque algunos tal vez estén interesados en probar un biosimilar si eso implica una solución a un problema particular de gasto a cargo del paciente.
¿Podrían obligarme a cambiar?
En algunas situaciones, un paciente podría verse forzado a cambiar: por ejemplo, podrían retirar Humira de la lista de medicamentos de su plan de salud o podrían incluir el biosimilar como medicamento preferido, aunque los expertos dicen que ambos casos son poco probables. Es ligeramente más probable que el biosimilar que le receten reciba una designación de "intercambiable" por parte de la FDA. Esto significa que se comprobó que el medicamento es tan seguro y eficaz como el producto de referencia después de cambiar de uno a otro varias veces. En los estados donde esté permitido, los farmacéuticos podrán reemplazar un producto de referencia por un biosimilar sin tener que informarles a los profesionales sanitarios o los pacientes. (Por ejemplo, un reemplazo así es ilegal en Oklahoma y está considerablemente restringido en otros estados). En este momento, solo Cyltezo y Hadlima están designados para uso indistinto con Humira.
¿Es seguro cambiar?
En muchos estudios, se analizó la seguridad de cambiar a un biosimilar tras recibir un medicamento de referencia. En ninguno se hallaron diferencias en cuanto a la seguridad, la eficacia o la capacidad de un fármaco de provocar una respuesta inmunitaria no deseada. Ocurre lo mismo en el caso de los estudios centrados específicamente en el adalimumab. En 2022 se llevó a cabo una revisión de 21 estudios en los que participaron casi 3,000 pacientes y no se encontró ninguna diferencia en términos de seguridad y eficacia cuando se cambió de Humira a ocho biosimilares distintos.
¿Qué ocurre con los efectos colaterales?
Los biosimilares tienen los mismos efectos colaterales que el medicamento de referencia. Los efectos colaterales más frecuentes del adalimumab son el dolor y la hinchazón en el lugar de la inyección. Los medicamentos biológicos también aumentan el riesgo de infecciones graves, incluida la tuberculosis y otras infecciones bacterianas y micóticas.
¿Estos biosimilares se estudiaron en niños?
Si un producto de referencia está aprobado para el uso pediátrico, la FDA puede aprobar el biosimilar correspondiente para indicaciones pediátricas sin exigir que haya estudios específicamente en niños. Un biosimilar es tan seguro y eficaz como el medicamento de referencia que esté aprobado como tratamiento para cualquier niño.
Es posible que se incluya información sobre los estudios pediátricos del medicamento biológico de referencia en el prospecto del biosimilar, ya que la FDA determinó que el producto de referencia es seguro y eficaz para sus indicaciones aprobadas.
¿Sería muy complicado cambiar a un biosimilar?
Eso depende del plan del seguro médico que tenga, pero es posible que haya requisitos como la terapia escalonada y la autorización previa. Los expertos afirman que la mayoría de los planes de seguro comenzarán a introducir cambios lentamente, con cobertura para uno o posiblemente dos biosimilares al principio.
¿Ahorraré dinero si uso un medicamento biosimilar?
Es difícil responder esa pregunta, porque depende en gran medida de su plan de seguro médico, qué nivel de medicamento elige para los medicamentos similares y los requisitos de participación en los gastos para ese nivel. Como los administradores de beneficios farmacéuticos y las aseguradoras determinan los costos y la cobertura, los pacientes tienen poco control sobre lo que pagan. Comuníquese con su aseguradora para averiguar si cubre el medicamento biosimilar y cuáles serán los gastos a su cargo.
¿Hay alguna forma de ahorrar dinero con los biosimilares?
Algunos fabricantes de biosimilares ofrecen tarjetas de copago, parecidas a las que se ofrecen para los productos biológicos de referencia, que reducen el gasto a cargo del paciente. Si usted no tiene seguro, o su cobertura es insuficiente, pregúntele al médico acerca de los programas de asistencia para pacientes.
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