La FDA aprueba un nuevo implante para la artrosis de rodilla

Por Linda Rath | 25 de abril de 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos aprobó recientemente el primer amortiguador implantable para personas con artrosis de rodilla en fase inicial. El dispositivo, llamado MISHA Knee System, está diseñado para pacientes que tienen dolor a pesar de recibir tratamientos no quirúrgicos, como la pérdida de peso y la fisioterapia, pero no están listos para un reemplazo total de rodilla. Al reducir un tercio de la carga de peso normal en la cara medial (interna) de la rodilla, el sistema alivia la presión ejercida en la articulación. El fabricante dice que el dispositivo está diseñado para posponer la artroplastia en algunos pacientes, actuando como un puente entre el tratamiento conservador y el reemplazo de rodilla, en especial para las personas más jóvenes y activas. El Dr. Anil Ranawat, director de la división de cadera y rodilla del Instituto de Medicina Deportiva del Hospital para Cirugía Especial de la ciudad de Nueva York, agrega que el dispositivo "llena un vacío en el tratamiento para la artritis temprana en estos pacientes". 

Cómo funciona

El sistema MISHA es como una versión diminuta de un amortiguador de un auto. Mide solo tres décimas de pulgada por dos pulgadas, y tiene un pistón de acero en la parte superior que se desliza hacia adentro y afuera de un cilíndro de polímero. Unas placas de titanio lo sujetan a la parte interna (medial) de los huesos del muslo y la canilla fuera de la articulación de la rodilla. Cuando el pistón baja, el cilindro absorbe parte de la fuerza que normalmente golpearía la rodilla. 

Un éxito en los ensayos clínicos

El ensayo clínico no aleatorizado que llevó a la aprobación de la FDA comparó el sistema MISHA con la osteotomía tibial alta (HTO), una operación que agrega o quita hueso para desplazar el peso del lado dañado de la articulación de la rodilla. Los beneficios de la HTO duran entre 8 y 10 años, y la cirugía no se considera un sustituto permanente del reemplazo de rodilla. El Dr. Ranawat, uno de los autores del estudio, señala que el amortiguador puede ser temporal o permanente.

En el ensayo, que se llevó a cabo en 10 centros de los Estados Unidos y Europa, los 81 pacientes que recibieron el dispositivo amortiguador tuvieron mejores resultados que aquellos que se realizaron la HTO, con una mayor mejoría en el dolor (96% vs. 88%) y la función (92% vs. 81%) después de dos años. Hubo 15 complicaciones en el grupo del implante, en comparación con 42 complicaciones en el grupo de la HTO. Once pacientes se quitaron el implante debido a molestias, infección o disconformidad con el dispositivo, pero aún así mostraron una mejoría en el dolor y la función después de dos años, lo que sugiere que incluso un breve período de quitarle carga a la articulación puede ayudar a prevenir un mayor daño, señalaron los autores del estudio. 61 de los 81 pacientes que se realizaron la HTO se quitaron el injerto, principalmente a causa del dolor.

A diferencia de la HTO, donde se corta el hueso, el implante se coloca y ancla en el hueso a través de una sola incisión pequeña. Según el Dr. Ranawat, se quita fácilmente y no afecta la conversión a un reemplazo total de rodilla. Para la mayoría de las personas, es un procedimiento ambulatorio. La ventaja real parece ser el menor tiempo de recuperación: 13 días para volver a apoyar todo el peso y retomar las actividades normales, en comparación con dos meses (58 días) para la HTO. 

El Dr. Ranawat dice que es probable que el implante cueste igual o un poco menos que la HTO o el reemplazo parcial de rodilla. Variará dependiendo del lugar donde viva la persona, los precios de la anestesia y los honorarios del establecimiento y del médico.