Otra opción de medicamento aprobada para la AIJ sistémica

Por Jill Tyrer | 13 de noviembre de 2023.

El medicamento biológico tocilizumab (Actemra) tiene un nuevo competidor desde que su patente venció recientemente en los EE. UU., aunque aún no está disponible en el país.

El tocilizumab-bavi de Biogen, comercializado como Tofidence, es el primer biosimilar aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de niños a partir de los 2 años que padecen artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS), un tipo grave de AIJ que puede afectar no solo a las articulaciones, sino también a los órganos, como el hígado, los pulmones y el corazón.

Para recibir la aprobación, un biosimilar debe ser tan seguro y eficaz como su biológico original, o “producto de referencia”. Actemra y Tofidence, ambos tocilizumab, bloquean un mecanismo del sistema inmunitario denominado interleucina-6 (IL-6), que provoca la inflamación que genera enfermedades como la AIJS.

Al igual que Actemra, Tofidence también está aprobado para tratar la artritis reumatoide en adultos y la AIJ poliarticular en niños a partir de los 2 años. Sin embargo, a diferencia de Actemra, Tofidence no está aprobado para tratar muchas otras enfermedades, como la arteritis de células gigantes y la COVID-19. Además, solo está disponible en infusión. Actemra viene para administración por vía intravenosa y en jeringas precargadas.

Disponer de otra opción para tratar la AIJS es un avance positivo, pero puede que no sea la primera opción que elijan muchos reumatólogos para tratar a niños o adultos con artritis, señala Randy Cron, MD, PhD, reumatólogo pediátrico y director de la División de Reumatología Pediátrica de la Universidad de Alabama en Birmingham. Si bien el tocilizumab es un tratamiento habitual tanto para la AIJ poliarticular como para la AIJS, primero se suelen probar medicamentos biológicos con diferentes mecanismos de acción. Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), como el etanercept (Enbrel), suelen ser el primer tipo de biológico que se utiliza para tratar la AIJ poliarticular, y los bloqueadores de la interleucina-1 (IL-1), como la anakinra (Kineret), son la primera opción biológica para la AIJS, explica.

"Hasta ahora, la mayoría de los biosimilares (sobre todo los inhibidores del TNF) han funcionado tan bien como los biológicos originales", afirma el Dr. Cron. "Los riesgos generales deberían ser muy similares a los del biológico original".

Sin embargo, en los Estados Unidos todavía no hay un beneficio claro de elegir un biosimilar frente al biológico de referencia. "Los biosimilares son impuestos por las compañías de seguros [y] los administradores de beneficios farmacéuticos (PBM)", añade. "A diferencia de Europa, donde los biosimilares pueden reducir sustancialmente los costos de la atención médica, en los EE. UU. es complicado por todos los acuerdos comerciales que hacen los PBM con las compañías farmacéuticas, terceros pagadores, etc. Puede que no reduzca los costos de manera significativa".

A medida que salgan al mercado más biosimilares en los EE. UU., más compañías de seguros y PBM podrían empezar a elegirlos como medicamento preferente frente al biológico original, y obligar a la gente a que cambien al biosimilar. Eso es más preocupante, aclara el Dr. Cron.

"Esperamos que los pacientes que ya estén tomando un medicamento biológico concreto no se vean afectados, de modo que ni las aseguradoras ni los administradores de beneficios farmacológicos los obliguen a cambiar a un biosimilar cuando ya les esté funcionando el medicamento biológico que estén tomando", afirma.