Un dispositivo recientemente aprobado es el primer tratamiento médico no farmacológico para la AR  

Por Linda Rath | 15 de octubre de 2025  

Durante décadas, los únicos tratamientos médicos para la artritis reumatoide (AR) y otras enfermedades autoinmunes fueron los medicamentos. Estos medicamentos actúan desactivando partes del sistema inmunitario que causan inflamación. Pero no son eficaces para todos. En el caso de algunas personas, los medicamentos ayudan por un tiempo y luego dejan de funcionar repentinamente. Es posible que algunas personas dejen de tomar medicamentos para la AR porque no son demasiado eficaces, porque no toleran los efectos colaterales o porque cuestan demasiado. Algunas personas prueban con rondas de distintos medicamentos hasta dar con uno que surta efecto.   

Ahora, hay otra opción. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el primer tratamiento no farmacológico para la AR, llamado "SetPoint System". Es un dispositivo muy pequeño, aproximadamente del tamaño de una gominola, que utiliza pulsos eléctricos para estimular el nervio vago. A diferencia de los medicamentos, el dispositivo no suprime el sistema inmunitario ni aumenta el riesgo de infecciones graves.   

¿Qué es el nervio vago?  

El nervio vago es el más largo del cuerpo. Transporta mensajes entre el cerebro, el corazón, los pulmones y el tracto digestivo, y ayuda a controlar muchas funciones automáticas del cuerpo. Tiene dos ramas, una a cada lado del cuello. Una rama controla los músculos y nervios de la garganta y la laringe; el otro afecta los oídos y la columna vertebral.  

Hace años, el neurocirujano Kevin Tracy, MD, quien dirige los Feinstein Institutes of Medical Research en Northwell Health, New York, y sus colegas descubrieron que el nervio vago envía señales antiinflamatorias al resto del cuerpo. El Dr. Tracy planteó que estimular el nervio podría frenar la inflamación y controlar enfermedades crónicas y autoinmunes como la AR. Esto finalmente llevó al desarrollo de SetPoint System. 

Hay dispositivos similares para el nervio vago que se utilizan para tratar la epilepsia, la depresión y las migrañas, así como en la rehabilitación tras accidentes cerebrovasculares. Más de 150,000 personas ya utilizan un dispositivo de estimulación del nervio vago (ENV), implantado o externo. Los investigadores también lo están estudiando para la enfermedad intestinal inflamatoria, la esclerosis múltiple, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y la diabetes. 

Cómo funciona 

El sistema SetPoint System es una pequeña cápsula de titanio y cerámica que contiene una batería y un neuroestimulador. La cirugía para colocarlo directamente sobre el nervio vago tarda entre una hora y una hora y media. Envía un pulso eléctrico al nervio vago durante un minuto al día. Necesita recargarse durante cinco minutos una vez a la semana y dura hasta 10 años.  

A lo largo de años de ensayos, "[los investigadores de SetPoint] identificaron las fibras específicas del nervio vago y definieron los parámetros de estimulación precisos para activar los reflejos antiinflamatorios", explica David Chernoff, MD, director médico de SetPoint Medical. 

Una vez activado, el nervio vago envía señales al cerebro. Luego, el cerebro envía mensajes al bazo, y el bazo reduce la producción de proteínas inflamatorias, especialmente el factor de necrosis tumoral (FNT), principal responsable de la AR.  

El estudio RESET-RA 

La FDA aprobó SetPoint System en base a un ensayo controlado aleatorizado de 242 adultos con AR de moderada a grave. Todos habían probado al menos un medicamento antiinflamatorio modificador de la enfermedad (DMARD) biológico o selectivo y no habían encontrado uno que resultara eficaz para ellos.  

El reumatólogo e investigador de Phoenix John Tesser, MD, que fue investigador principal de la segunda fase del estudio, llamada "RESET-RA", tuvo siete pacientes inscritos en el ensayo.  

"Si se analiza el ensayo en su conjunto, se observa que el 30% de los participantes mejoraron un 20%. Puede no parecer excelente, pero hay que considerar que dos tercios de los pacientes ya habían probado dos o más terapias. Así que muchos pacientes tenían una enfermedad de larga duración (hasta 13 años) y habían pasado por muchas terapias. A los pacientes que solo habían probado un FNT les fue mejor", señala. 

A los seis meses, la mitad de los participantes del ensayo estaban un 20% mejor. De sus propios pacientes, dice: "Tuve dos de siete a los que no les fue bien. El resto tuvo respuestas de moderadas a excelentes".  

Y los beneficios parecen acumularse con el tiempo. A alrededor del 80% de los pacientes no se les recetaron terapias más avanzadas, añade. Eso sugiere que SetPoint mantuvo su eficacia. "La mayoría de los pacientes habían llegado a más de 500 días con el dispositivo y un DMARD convencional". 

Por lo general, alrededor de la mitad de los pacientes dejan de tomar sus medicamentos para la AR en un plazo de tres años, dice el Dr. Tesser. Cree que es más probable que se queden con el dispositivo de estimulación nerviosa porque no parece tener efectos colaterales a largo plazo y no requiere agujas.   

¿A quién va dirigido? 

SetPoint System está aprobado solo para personas que han probado y no han obtenido resultados con al menos un DMARD biológico o específico. Otras personas que eventualmente podrían ser consideradas para su uso son aquellas que: 

• Tienen un alto riesgo de infecciones graves, problemas cardíacos, trombosis venosa o cáncer. 
• Les tienen miedo a las agujas 
• Prefieren no usar medicamentos o no pueden tolerarlos físicamente 
• Tienen acceso limitado a la atención médica 

Riesgos y complicaciones 

En el ensayo RESET-RA, 4 de 242 pacientes experimentaron efectos graves. Estos incluyeron: 

• Hinchazón en la zona de la cirugía que afectó la respiración y la deglución 
• Palpitaciones 
• Parálisis temporal de las cuerdas vocales  

Todos se resolvieron relativamente rápido, aunque algunos todavía tienen una ronquera leve.  

"Lo importante es que no hubo infecciones, neoplasias malignas, MACE (eventos cardíacos adversos mayores) o trombosis venosa, lo que nos preocupa con los medicamentos", indica el Dr. Tesser.  

Una limitación del estudio: la mayoría de los participantes eran mujeres blancas de edad avanzada. Todavía no se sabe si se observarán los mismos resultados en otros grupos raciales y étnicos. Es por eso que la FDA requiere que los fabricantes de medicamentos y dispositivos continúen estudiando sus productos en el mundo real. Estos estudios garantizan que un dispositivo sea seguro y eficaz para la mayoría de los usuarios. Sus resultados también influyen en la posible cobertura del seguro y en las pautas de tratamiento. 

Costos y cobertura del seguro 

El costo del dispositivo no está claro. Según el Dr. Chernoff, "el costo único para el pagador o la compañía de seguros será menor que el costo anual de una alternativa farmacológica para la AR, como un medicamento biológico o un inhibidor de la JAK (de $75,000 a $90,000 al año). Al igual que con los medicamentos, el gasto a cargo del paciente variará y dependerá del copago y los deducibles de su plan de seguro".   

Pero no puede garantizarse la cobertura del seguro. Algunas aseguradoras cubren el tratamiento de ciertas afecciones, pero no de otras.  

"La aceptación generalizada lleva un tiempo", dice el Dr. Tesser. "Durante el primer año, es difícil que el pagador lo apruebe, y los reumatólogos tienden a ser un grupo conservador al que no le gusta adoptar nuevas terapias tras la aprobación inicial. Tenemos que informar bien a los reumatólogos sobre los fundamentos científicos para que las acepten". Pero añade que los pacientes ya están preguntando sobre esta opción. "Estamos derivando [a los que estén interesados] a Mayo Clinic".  

Otras técnicas para el nervio vago 

Hay algunos métodos de estimulación del nervio vago no quirúrgicos que son gratuitos o de bajo costo y están respaldados por la ciencia. Los siguientes tienen el respaldo de Cleveland Clinic: 

• Ejercicio 
• Masajes 
• Cantar, tararear o escuchar música 
• Baños de hielo o duchas frías 
• Meditación y respiración profunda. Un pequeño estudio descubrió que la medicación y la respiración profunda eran tan eficaces como la estimulación externa del nervio vago en algunas personas con lupus.